Effets indésirables

Comme l'ensemble des opacifiants radiologiques hydrosolubles, Télébrix Gastro peut provoquer des réactions indésirables, la plupart du temps de degré léger à moyen. Toutefois, les effets secondaires graves, voire mettant le pronostic vital en danger, sont possibles. Ils se manifestent généralement immédiatement pendant l'administration ou dans l'heure qui suit, mais peuvent parfois survenir avec un retard de plusieurs jours. Lors de chaque administration de produit de contraste, le médecin doit en permanence être prêt à prendre les mesures d'urgence nécessaires (voir également «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux
Comme pour tous les opacifiants radiologiques, des réactions allergiques ou des réactions d’hypersensibilité graves mettant le pronostic vital en danger sont possibles (réactions anaphylactoïdes accompagnées de symptômes cardiovasculaires - choc, bronchospasme, symptômes abdominaux, urticaire, angio-œdème ou complications neurologiques). Voir également «Mises en garde et précautions».
La fréquence des effets indésirables est énumérée ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (MedDRA SOC) : Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 bis <1/10); Occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100); Rare (≥1/10’000 bis <1/1’000); Très rare (<1/10’000); Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnue : Choc anaphylactique, Réaction anaphylactoïde, Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Inconnue : Crise thyrotoxique, Hyperthyroïdie, Trouble thyroïdien
Affections du système nerveux
Inconnue : Céphalée, Sensation vertigineuse, Fatigue, Syncope
Affections cardiaques
Inconnue : Syndrome de Kounis, Arrêt cardiaque, Infarctus du myocarde, Tachycardie
Affections vasculaires
Inconnue : Choc, Cyanose, Hypertonie, Pression artérielle diminuée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnue : Éternuement, Laryngospasme, Dyspnée, Pneumonie d'inhalation, Œdème pulmonaire, Œdème laryngé, Toux
Affections gastro-intestinales
Inconnue : Nausée, Vomissement, Douleur abdominale, Diarrhée, Iléus, Entérocolite
Affections de la peau et du tissu souscutané
Inconnue :
Immédiats: Prurit, Érythème, Urticaire localisé ou généralisé, Œdèmede la face, Œdème palpébral, Angioœdème, Hyperhidrose
Retardés: Rash, Rash maculopapuleux
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnue : Déshydratation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Inconnue : Œdème, Sensation de chaud, Douleur, Frissons
Effets secondaires chez l'enfant:
D'une manière générale, la nature prévisible des effets indésirables est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.