Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La description du profil de sécurité d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est basée sur les données issues d'études cliniques publiées et de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché.
Les effets secondaires observés le plus fréquemment dans les études cliniques étaient des douleurs et des douleurs pendant l'intervention (4%), une sensibilité à la pression, des céphalées et des gonflements (1-1,3%). Les troubles de la fonction nerveuse ne sont survenus comme effet secondaire qu'occasionnellement ou rarement dans les études cliniques. Les données issues de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché ont principalement confirmé le profil d'effets secondaires observé dans les études cliniques publiées, mais indiqué dans l'ensemble une plus faible fréquence des effets secondaires. Il faut toutefois tenir compte du fait que les systèmes de déclaration spontanée ne permettent pas de calculer la fréquence.
Liste des effets indésirables
Le résumé sous forme de tableau est basé sur les données issues d'études cliniques contrôlées publiées (n = 4862 patients), qui sont complétées par celles de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché (menée sur une période de 11 ans).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d'organes
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquence inconnue*
Méthémoglobinémie
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Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue*
Choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité de type I, hypersensibilité, réaction d'hypersensibilité de type IV
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Affections psychiatriques
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Occasionnels
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Agitation
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Fréquence inconnue*
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Anxiété
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Affections du système nerveux
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Fréquents
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Céphalées
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Occasionnels
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Paresthésie, vertiges, hypoesthésie
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Rares
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Trouble du goût, neuropathie périphérique, somnolence, syncope
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Fréquence inconnue*
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Convulsion, altération de l'état de conscience, perte de conscience, agueusie, crise de grand mal, hypergueusie, hypoesthésie faciale, tonus musculaire diminué, paralysie du 6ème nerf crânien, paralysie du 4ème nerf crânien, présyncope, tremblements, troubles de la sensibilité
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Affections oculaires
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Rares
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Blépharospasme
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Fréquence inconnue*
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Vision double, baisse de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, mydriase
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Occasionnels
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Vertiges, douleurs auriculaires
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Fréquence inconnue*
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Acouphène
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Affections cardiaques
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Occasionnels
Tachycardie
Rares
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Palpitations, signes ECG d'une ischémie cardiaque
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Fréquence inconnue*
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Arythmie, arrêt cardiaque, bradycardie
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Affections vasculaires
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Occasionnels
Baisse de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle
Rares
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Hémorragies, pâleur
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Fréquence inconnue*
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Hypotension, tension artérielle non mesurable
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Rares
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Congestion sinusale
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Fréquence inconnue*
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Apnée, dysphonie, dyspnée, œdème laryngé, œdème pharygé, œdème pulmonaire
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels
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Gingivite, nausée, vomissements
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Rares
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Diarrhée, douleurs abdominales, chéilite, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, ulcération de la bouche, nausée/vomissements, hypersalivation, sensibilité dentaire, stomatite
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Fréquence inconnue*
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Hypoesthésie orale, œdème buccal, paresthésie orale
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels
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Hyperhidrose, prurit, rash
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Fréquence inconnue*
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Angio-œdème, urticaire, érythème
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Rares
Douleurs dorsales, tension musculaire, trismus
Fréquence inconnue*
Ostéonécrose
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquents
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Douleur, douleurs à la pression, gonflement
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Occasionnels
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Œdème facial, gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, hématome au site d'injection
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Rares
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Asthénie, frissons, fatigue, malaise, sensation de soif
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Fréquence inconnue*
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Site d'injection nécrosé, inflammation des muqueuses, œdème des muqueuses, pyrexie, sensation de chaleur
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Investigations
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Rares
Test d'allergie positif
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Lésions, intoxications et complications d'intervention
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Fréquents
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Douleurs pendant l'intervention
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Rares
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Lésion buccale, lésion nerveuse
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Fréquence inconnue*
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Lésion gingivale, complication au niveau de la plaie, lésion du 5ème nerf crânien
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*Tous les effets secondaires dont la fréquence a été classée comme fréquence inconnue ont été observés pendant la surveillance du médicament après sa mise sur le marché.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Deux types d'événements indésirables présentent un intérêt clinique particulier. La représentation est principalement basée sur les données issues de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché.
Troubles de la fonction nerveuse
En médecine dentaire, les troubles de la fonction nerveuse peuvent avoir différentes causes. Ils peuvent être dus à la maladie dentaire sous-jacente, au traitement dentaire, mais aussi à des événements indésirables directement liés aux anesthésiques locaux. Avec une fréquence d'observation de 2 événements (dont 1,15 non graves) pour 10 millions d'ampoules cylindriques vendues, le risque de survenue de tels troubles est faible. L'analyse des données se concentre sur les événements indésirables graves, car ils sont associés à un risque de dommages permanents et sont donc cliniquement pertinents.
La majorité de ces événements indésirables étaient réversibles.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité n'ont été observées que rarement (2,86 événements sur 10 millions d'ampoules cylindriques vendues) pendant la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. La majorité des réactions n'étaient pas graves, mais des réactions engageant le pronostic vital ne peuvent pas être complètement exclues.
En cas de suspicion de réactions d'hypersensibilité, il est recommandé de procéder à un test d'allergie approprié, qui comprend aussi un test pour les différents composants du médicament.
Population pédiatrique
La surveillance du médicament n'a mis en évidence aucune différence entre les enfants et les adultes concernant le profil de sécurité.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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