Effets indésirablesLes données concernant les effets indésirables proviennent d’annonces spontanées. Ce sont principalement les types de réactions suivants qui ont fait l’objet d’annonces: réactions d’hypersensibilité, réactions allergiques, réactions neurovégétatives et réactions localisées au site d’injection. Les symptômes peuvent apparaître dans un délai compris entre 4 et 24 heures après l’administration.
Réactions d’hypersensibilité et réactions allergiques: les réactions rapportées vont de légères réactions cutanées au choc anaphylactique, ce dernier n’ayant cependant été rapporté que dans quelques cas isolés.
Afin de pouvoir réagir immédiatement en cas d’urgence, il convient de disposer à proximité immédiate des instruments nécessaires (entre autres tube trachéal et appareil respiratoire, oxygène) et des médicaments appropriés (notamment adrénaline, liquides de remplacement, antihistaminiques et corticostéroïdes).
Réactions neurovégétatives: les réactions neurovégétatives les plus souvent rapportées ont été des nausées et des vomissements, ainsi que de légères réactions vasovagales (céphalées, vertiges). Dans des cas isolés, des réactions neurovégétatives sévères, telles qu’un collapsus circulatoire ou une syncope, ont été signalées. Les réactions neurovégétatives peuvent également être déclenchées par la procédure d’examen elle-même, en particulier chez les patients anxieux.
Réactions localisées au site d’injection: elles sont le plus souvent associées à une extravasation du matériel radioactif. Les symptômes peuvent être d’intensité variable, en fonction du volume de liquide extravasculaire et peuvent aller de tuméfactions locales à des réactions inflammatoires. Une extravasation importante peut nécessiter une intervention chirurgicale et doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite.
Le tableau ci-dessous résume les symptômes observés conformément aux classes de systèmes d’organes (SOC) MedDRA.
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Classes de systèmes d’organes MedDRA
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Effet indésirable
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Fréquence
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Réactions au site d’injection (par ex. cellulite, inflammation, douleurs, érythème, tuméfactions), douleurs dans la poitrine, frissons
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Inconnue
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Affections du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité (par ex. Choc anaphylactique, perte de connaissance, arrêt cardiocirculatoire, angio-œdème, tachycardie, hypertension, dyspnée, conjonctivite, rhinite et congestion de la muqueuse nasale, dermatite, prurit généralisé, œdème de la langue et autres oedèmes, urticaire, érythème, éruption cutanée, dysgueusie, paresthésies, accès de sudation)
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Inconnue
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Affections du système nerveux
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Réactions vasovagales (par ex. syncope, collapsus circulatoire, vertiges, céphalées, tachycardie, bradycardie, hypotension, tremblements, vision trouble, flush)
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Inconnue
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Affections gastro-intestinales
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Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales
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Inconnue
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Les radiations ionisantes peuvent causer des cancers et des anomalies génétiques. Comme la dose effective de rayonnement chez l’adulte (70 kg) est de 2,6 mSv lors de l’administration de l’activité maximale recommandée de 525 MBq, la probabilité que de tels effets surviennent est cependant très faible. Il faut s’assurer dans tous les cas que les risques liés au rayonnement ionisant sont inférieurs aux risques liés à la maladie à diagnostiquer et à traiter.
Effets indésirables par exposition aux rayonnements: cf. „Mise en garde et précautions d'emploi“ et „Mise en garde de radioprotection“.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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