Pommade grasse/Onguent/Crème/Solution avec applicateur de mousse

Dermocorticoïde 

Composition

1 g de pommade grasse 0,25% contient:

Substance active: Prednicarbatum 2,5 mg en excipient non aqueux émulsifiable.

1 g d'onguent 0,25% contient:

Substance active: Prednicarbatum 2,5 mg en émulsion eau dans huile.

1 g de crème 0,25% contient:

Substance active: Prednicarbatum 2,5 mg en émulsion huile dans eau.

Adjuvant: conserv.: alcohol benzylicus.

1 g de solution 0,25% (soit 1,013 ml) contient:

Substance active: Prednicarbatum 2,5 mg en solution alcoolique-aqueuse.

Adjuvant: propylenglycolum. Les flacons contiennent aussi au moins 40 ml d'air servant à la production de la mousse.

Propriétés/Effets

Le prednicarbate 0,25% est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l'usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses. L'action globale sur l'organisme du prednicarbate est minime.
Grâce aux quatre formes galéniques de Prednitop, la thérapie peut être adaptée individuellement à la zone de peau atteinte:
La pommade grasse Prednitop est particulièrement indiquée en cas de sécheresse cutanée resp. dans les dermatoses chroniques sèches.
L'onguent Prednitop convient pour le traitement des zones de peau sensibles, pour l'usage en pédiatrie ainsi que pour le traitement des grandes surfaces.
La crème Prednitop est particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.
La solution Prednitop en excipient alcoolique-aqueux est recommandée pour les inflammations des régions pileuses et pour les patients avec une peau très grasse ou sensible aux corps gras. Elle développe en outre un agréable effet rafraîchissant.

Pharmacocinétique

Les formes galéniques commercialisées n'ont pas encore toutes fait l'objet d'études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d'onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.

Indications/Possibilités d'emploi

Les préparations Prednitop peuvent être utilisées pour toutes les dermatoses inflammatoires non infectées réagissant à une corticothérapie externe. Vu leur faible action systémique, ces spécialités sont indiquées pour l'usage chez les petits enfants et les nourissons.

Posologie/Mode d'emploi

Toutes les préparations Prednitop s'appliquent généralement 1 ou 2×/jour en couche mince sur les régions de la peau malade. On les fait pénétrer si possible par légère friction.
Le mode d'emploi de la solution avec son applicateur de mousse est décrit en detail dans le notice d'emballage.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue au principe actif ou à des constituants de Prednitop. Infections cutanées [virales, bactériennes (y compris tuberculose, syphilis) et mycotiques], réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatites périorales.

Précautions
En cas d'aggravation d'une dermatose pendant le traitement ou d'amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d'une infection (p. ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif ou à l'un des constituants de Prednitop.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.
Un traitement prolongé et continu par Prednitop ne devrait autant que possible durer plus de 2-3 semaines, bien qu'on n'ait observé jusqu'ici ni atrophies cutanées ni télangiectasies, ni vergetures, ni une inhibition de la synthèse endogène de cortisol si les préparations sont utilisées conformément aux prescriptions.
Prednitop ne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.
Lors d'infections ou d'ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.
Le patient doit savoir qu'il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas la proposer à d'autres personnes.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. En expérimentation animale, l'usage topique des corticoïdes s'est révélé tératogène, et il n'existe pas d'études contrôlées sur la femme. Les corticoïdes topiques ne seront utilisés pendant la grossesse que si l'avantage potentiel l'emporte sur le risque encouru par le foetus. Pendant la grossesse, le traitement de grandes surfaces est à éviter, de même que l'application de grandes quantités de Prednitop et son usage à long terme.
Les corticoïdes topiques ne semblent pas passer dans le lait maternel, alors que les corticoïdes généraux le font. C'est pourquoi un emploi prudent des corticoïdes topiques est de rigueur chez la femme qui allaite.

Effets indésirables

Des effets indésirables localisés, comme des irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité, peuvent se manifester surtout au début de la thérapie. Utilisé à long terme, les corticoïdes peuvent provoquer des atrophies, des télangiectasies, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné. Au cours d'une étude de 49 semaines comportant des phases d'application, ces effets indésirables n'ont toutefois pas été observés sous Prednitop.
L'affaiblissement des défenses locales de l'organisme contre les infections est une porte ouverte aux surinfections.
L'emploi de Prednitop peut occasionnellement s'accompagner d'eczémas de contact.
Pour identifier une allergie de contact, on peut effectuer des tests de patches avec la préparation intégrale, le principe actif et l'additif.
Lors d'application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes, striae distensae, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent, ostéoporose et, chez l'enfant, un retard de croissance. A ce jour, ces effets indésirables n'ont pas non plus été observés sous Prednitop.

Surdosage

Le surdosage peut accentuer encore les symptômes décrits dans le chapitre «Effets indésirables».

Remarques particulières

Conservation
Conserver les emballages infèrieur à 25 °C.
Les préparations ne peuvent être utilisées au-delà de la date de péremption (EXP).

Numéros OICM

49676, 49677, 49678, 49679.

Mise à jour de l'information

Avril 1993.
RL88