Effets indésirables

Formation d'anticorps
Le développement des anticorps anti-somatropine a été observé dans certains patients; la signification clinique de ces anticorps est inconnue, bien qu'à ce jour ces anticorps aient une capacité de liaison réduite et n'aient pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients atteints par délétion génétique.
Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion du gène de l'hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement d'anticorps limitant la croissance.
Tout patient atteint d'une déficience confirmée en hormone de croissance qui ne répond pas au traitement par Saizen devrait être examiné pour la présence d'anticorps contre l'hormone de croissance humaine ainsi que pour son statut thyroïdien.
Le traitement avec des protéines humaines peut causer des réactions d'hypersensiblité (p.ex. rougeurs et démangeaisons au site d'injection).
Un volume extracellulaire réduit représente une caractéristique des patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Il sera rapidement corrigé après l'instauration d'un traitement à la somatropine.
En cas de manifestations d'hypersensibilité, d'intolérance, d'hypothyroïdie, d'hyperglycémie, de survenue d'une claudication inexpliquée ou en cas de traitement concomitant par des glucocorticoïdes: voir «Mises en garde et précautions».
Certains cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance, aussi bien chez ceux qui recevaient un traitement par l'hormone de croissance que chez ceux qui n'étaient pas traités; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Aucune relation de causalité avec le traitement par hormone de croissance n'a été établie. Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. Oedème, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthésie peuvent être des manifestations cliniques de rétention hydrique. Cependant, ces symptômes ou signes cliniques sont généralement transitoires et dose-dépendants.
Les réactions indésirables rapportées ci-dessous sont classées selon leur fréquence de survenue. Très fréquent: Â≥1/10; Fréquent: >1/100-<1/10; Occasionnel: >1/1'000-<1/100; Rare: >1/10'000-<1/1'000; Très rare: Â≤1/10'000.

Réactions au site d'administration 

Fréquent: Réactions au site d'injection telles que douleurs, paresthésie, rougeur ou oedèmes. Lipoathrophie localisée, qui peut être évitée en variant les sites d'injection.

Troubles du système nerveux 

Fréquent chez l'adulte/Occasionnel chez l'enfant: Paresthésie, hypesthésie (seulement chez l'adulte).

Occasionnel: Hypertension intracrânienne bénigne idiopathique.

Troubles endocriniens 

Très rare: Hypothyroïdie.

Système musculo-squelettique (troubles fonctionnels d'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os) 

Très fréquent chez l'adulte (23,3%)/Occasionnel chez l'enfant: Arthralgie.

Fréquent chez l'adulte/Occasionnel chez l'enfant: Myalgie, syndrome du canal carpien (seulement chez l'adulte), douleurs osseuses (seulement chez l'adulte), raideur.

Très rare: Epiphysiolyse de la tête fémorale (epiphyseolysis capitis femoris).

Troubles du system sanguin et lymphatique 

Très fréquent chez l'adulte (jusqu'à 15%)/Occasionnelle chez l'enfant: Oedèmes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Résistance à l'insuline pouvant conduire à un hyperinsulinisme et, dans de rares cas, à une hyperglycémie.
Les effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et disparaissent soit spontanément, soit lors d'une diminution de la posologie.
Les patients adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, diagnostiqué dès l'enfance, ont rapporté des effets indésirables moins fréquemment que ceux présentant un déficit en hormone de croissance acquis à l'âge adulte.
Un dosage alternant par voie i.m. a été associé à l'apparition d'hypoglycémie.

Effets indésirables observés dans la même classe thérapeutique
Dans de rares cas peuvent survenir des convulsions, une exacerbation d'une psoriasis pré-existante ainsi que des troubles du métabolisme hydrique.
Avec d'autres préparations d'hormones de croissance quelques cas de gynécomastie et une thélarché prématurée ont été rapportés.
Des cas isolés d'apnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi traités par hormone de croissance. Saizen n'est pas indiqué pour traiter des patients présentant un syndrome de Prader-Willi.