Limitations d'emploi

Contre-indications
Troubles inexpliqués de la formule sanguine, porphyries;
ulcérations peptiques aiguës de l'appareil gastro-intestinal ou hypersensibilité spécifique au diclofénac;
asthmatiques chez lesquels les inhibiteurs des prostaglandines ont déclenché une réaction.

Précautions
Une indication impérieuse et une surveillance médicale minutieuse sont indispensables chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn, ou encore une atteinte de la fonction hépatique.
Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il arrive que les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques augmentent durant le traitement par Inflamac 75 SR. Cette situation a été observée avec le diclofénac dans des études cliniques où elle survient chez 15% environ des patients. Elle est toutefois rarement accompagnée de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène n'est pas connue. Il s'agit, dans la majorité des cas, d'augmentations qui restent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (Â≥3 - <8× la limite normale supérieure), alors que l'incidence d'augmentations évidentes (Â≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d'enzymes hépatiques entraînèrent, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt de la préparation, cette augmentation est en général reversible. Comme pour d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est indiqué de contrôler régulièrement la fonction hépatique en cas de médication prolongée avec Inflamac 75 SR.
Il convient d'arrêter l'administration de Inflamac 75 SR lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s'aggravent après un certain temps, lorsqu'il se développe des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.). En plus des augmentations d'enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés. Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.
En cas de traitement prolongé par Inflamac 75 SR, comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé de contrôler la formule sanguine. Les patients ressentant des vertiges ou d'autres troubles nerveux centraux devraient s'abstenir de conduire un véhicule ou de manipuler des engins.

Grossesse/allaitement

1 er  et 2 e  trimestre: catégorie de grossesse B. Les essais sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.

3 e  trimestre: catégorie de grossesse D. En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du Ductus arteriosus Botallii et d'inertie utérine, il convient de ne pas prescrire Inflamac 75 SR.
La substance active passe en si faible quantités dans le lait maternel qu'il n'y a pas lieu de craindre l'apparition d'effets indésirables chez le nourrisson.