CompositionPrincipes actifs
Clotrimazole.
Excipients
Alcool benzylique 0.02 g, monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique 0.10 g, octyldodécanol, eau purifiée par g.
Indications/Possibilités d’emploiDermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis cutanés
·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
·pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma
Fungotox Crème est également indiqué en cas:
·dermatite fessière
·balanite à Candida
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 2 ans
Appliquer Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage. Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Fungotox Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
Pour le traitement de la dermatite fessière, appliquer une couche mince de Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants âgés de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, Fungotox Crème est utilisé uniquement selon la prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
L'utilisation sûre et suffisamment prolongée de Fungotox Crème est importante pour un succès total du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend e. a. de l'importance et de la localisation de l'affection.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines.
Balanite à Candida: 1 à 2 semaines
Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines
Erythrasma: 2 à 4 semaines
Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Fungotox Crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazolé.
En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser en lieu et place de la crème une forme galénique d'un produit à base de clotrimazole sans alcool cétostéarylique, proposé par un autre fabricant.
Fungotox Crème ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez ni dans/sur l'œil.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales élevées (voir «Données précliniques»). En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'utilisation topique cutanée, des effets délétères pour l'embryon et le fœtus sont toutefois improbables.
Fungotox Crème doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical et seulement en cas d'indication absolue.
Allaitement
Dans le cadre des études chez l'animal, de petites quantités de clotrimazole ont été décelées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application topique cutanée de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Fungotox Crème peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, pendant la période d'allaitement, Fungotox Crème ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein; si un traitement du sein est nécessaire, l'allaitement doit être (temporairement) arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesFungotox Crème n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC01
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malassezia furfur).
Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignons sont inférieures à 0.062 à 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
In vitro l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignons sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0,001 µg/ml.
Distribution
Les études avec du clotrimazole marquée au 14C sous forme de crème en application topique ont montré que le clotrimazole pénètre bien dans les différentes couches de la peau.
6 heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.
Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Le clotrimazole est essentiellement éliminé par les fèces.
Données précliniquesMutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité de reproduction
Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales journalières de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de PC. Une dose journalière de 100 mg/kg de PC n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg dePC était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de PC n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation49767 (Swissmedic).
PrésentationFungotox Crème 20 g. (D)
Fungotox Crème 50 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationJanvier 2022.
Numéro de version interne: 7.1
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