CompositionPrincipes actifs
Clotrimazole.
Excipients
Alcool benzylique 0.02 g, monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique 0.10 g, octyldodécanol, eau purifiée par g.
Indications/Possibilités d’emploiDermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis cutanés
·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
·pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma
Fungotox Crème est également indiqué en cas:
·dermatite fessière
·balanite à Candida
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 2 ans
Appliquer Fungotox Crème en couche mince 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, et faire pénétrer par massage. Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Fungotox Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
Pour le traitement de la dermatite fessière, appliquer une couche mince de Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones atteintes pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, Fungotox Crème doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
L'utilisation régulière et suffisamment prolongée de Fungotox Crème est importante pour le succès du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'étendue et de la localisation de l'affection.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines.
Balanite à Candida: 1 à 2 semaines
Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines
Érythrasma: 2 à 4 semaines
Pour la mycose des pieds, et pour prévenir toute récidive, pour suivre le traitement 2 semaines env. après la disparition de tout signe d'infection, malgré une amélioration subjective rapide. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients/patientes doivent en informer leur médecin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Fungotox Crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazole.
En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser à la place de la crème une forme galénique d'un produit à base de clotrimazole sans alcool cétostéarylique, proposé par un autre fabricant.
Fungotox Crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses buccale et nasale ou dans/sur l'œil.
Mises en garde et précautionsPour traiter les mycoses vaginales, il existe la forme galénique spéciale Fungotox comprimés vaginaux.
L'application de Fungotox Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
Remarques générales:
Éviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
Fungotox Crème contient de l'alcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (par ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Fungotox Crème doit être interrompu.
InteractionsLe clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales élevées (voir «Données précliniques»). En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'utilisation topique cutanée, des effets délétères pour l'embryon et le fœtus sont toutefois improbables.
Fungotox Crème doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical et seulement en cas d'indication absolue.
Allaitement
Dans le cadre des études chez l'animal, de petites quantités de clotrimazole ont été décelées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application topique cutanée de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Fungotox Crème peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, pendant la période d'allaitement, Fungotox Crème ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein; si un traitement du sein est nécessaire, l'allaitement doit être (temporairement) arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison du mode d'administration et de la faible disponibilité systémique, un effet significatif sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est pas attendu.
Effets indésirablesLes effets indésirables indiqués sont basés sur des déclarations spontanées, c'est pourquoi un classement selon les catégories de fréquence d'après le CIOMS III n'est pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la tension artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'aux syncopes), angio-œdème, réactions anaphylactiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée, érythème, exfoliation cutanée, dermatite de contact, formation de vésicules, urticaire, irritation, sécheresse cutanée, sensation de brûlure, paresthésies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Œdèmes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage et d'intoxication n'est connu en cas d'utilisation topique du clotrimazole.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC01
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces de Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon ), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malassezia furfur).
Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces espèces de champignons se situent entre moins de 0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) àdes concentrations de 0.5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0,001 µg/ml.
Distribution
Les études avec du clotrimazole marquée au 14C sous forme de crème en application topique ont montré que le clotrimazole pénètre bien dans les différentes couches de la peau.
6 heures après l'application, les valeurs CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.
Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
L'élimination du clotrimazole se fait principalement par les fèces.
Données précliniquesMutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité sur le reproduction
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg. Chez les rats uniquement, une dose de 100 mg/kg par jour s'est avérée toxique pour la mère avec des effets secondaires embryotoxiques.Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de PC n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation49767 (Swissmedic).
PrésentationFungotox Crème 20 g. (D)
Fungotox Crème 50 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationAoût 2024
Numéro de version interne: 8.1
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