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Composition

Principe actif: Ambroxoli hydrochloridum.

Excipients:
Comprimés: Excipiens pro compr.
Sirop: Sorbitolum, Cyclamas, Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 202. Excipiens ad solutionem.
Solution pour inhalation: Conserv.: E 202. Excipiens ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
10 ml de sirop contiennent: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
1 ml de solution pour inhalation contient: Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées de troubles de la sécrétion de mucus: bronchites aiguës et chroniques, asthme bronchique, bronchite asthmatiforme, bronchiectasies. Pour le soutien de la sécrétolyse en cas de sinusite ou de rhinite sèche.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1 comprimé 2 fois par jour. Dans des cas graves, 2 comprimés 2 fois par jour.
Les comprimés sont à avaler après les repas, avec un peu de liquide.

Sirop
Adultes: 10 ml 2 fois par jour. Dans des cas aigus ou graves, 20 ml 2 fois par jour.
La dose journalière préconisée chez l’enfant, par voie orale, est de 1,2 à 1,6 mg/kg de poids corporel.
Enfants jusqu’à 2 ans: 2,5 ml 2 fois par jour.
Enfants entre 2 et 5 ans: 5 ml 2 fois par jour.
Enfants à partir de 5 ans: 10 ml 2 fois par jour.
Le sirop est à prendre pendant un repas.

Solution pour inhalation
Adultes et enfants à partir de 5 ans: 1 à 2 inhalations par jour avec 2 à 3 ml de solution pour inhalation.
Lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer plus d’une seule inhalation par jour, la médication par Mucabrox solution pour inhalation est à compléter par les comprimés ou le sirop, afin qu’un effet thérapeutique régulier soit assuré.
Mucabrox solution pour inhalation peut être administré à l’aide de tout appareil moderne d’inhalation (voir sous «Remarques particulières»).
Chez les patients souffrant d’asthme bronchique, il est indiqué d’administrer un bronchospasmolytique avant de procéder à l’inhalation.

Instructions spéciales pour le dosage
En cas d’insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d’entretien ou allonger l’intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l’effet sécrétolytique de Mucabrox par un apport de liquide suffisant.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, Mucabrox ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d’élimination du mucus uniquement sur prescription médicale.
Les patients intolérants au fructose ne doivent pas prendre Mucabrox sirop en raison de la teneur en sorbitol.

Mises en garde et précautions

Chez les enfants de moins de 2 ans, Mucabrox ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
En cas de prédisposition aux ulcères peptiques, des précautions particulières sont indiquées vis-à-vis d’une éventuelle utilisation du médicament.
En cas d’insuffisance rénale sévère, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol et par conséquent réduire la dose d’entretien ou allonger l’intervalle entre les doses.
Chez les patients atteints d’un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d’engorgement.
Il faut absolument éviter d’administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d’engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
L’apparition de manifestations cutanées sévères comme un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell a été rapportée très rarement et mise en rapport chronologique avec l’utilisation de substances dotées de propriétés fluidifiant le mucus (par ex. l’ambroxol). Ces manifestations ont généralement été expliquées par la maladie sous-jacente ou à la co-médication. Consulter immédiatement un médecin et, par précaution, arrêter la prise d’ambroxol dès qu’apparaissent des modifications nouvelles au niveau de la peau ou des muqueuses.

Interactions

L’administration simultanée d’antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l’expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en gardes et précautions»).
L’ambroxol peut augmenter les concentrations de l’amoxicilline, de l’érythromycine et du céfuroxime dans les expectorations ou celle de l’amoxicilline dans les tissus pulmonaires.

Grossesse/Allaitement

L’ambroxol traverse la barrière placentaire.
Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, sur le développement embryonnaire ou fœtal, sur la mise à bas ou sur le développement post-natal.
Les études minutieuses contrôlées menées chez la femme enceinte après la 28semaine de grossesse n’ont montré aucun effet nocif sur le foetus. La prudence est de mise lors de l’utilisation de Mucabrox pendant la grossesse. Une utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel chez l’animal et ne devrait pas être pris pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est pas connue.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables qui n’ont pas été observés dans les études cliniques mais qui ont été rapportés spontanément après la mise sur le marché porte la mention «inconnue».

Système immunitaire
Occasionnellement: réactions allergiques.
Inconnue: éruptions cutanées, urticaire, angio-oedème, réactions anaphylactiques (tuméfaction du visage, dyspnée, élévation de la température, frissons, y compris choc anaphylactique).

Organes respiratoires
Rarement: toux d’irritation, rhinorrhée.

Troubles gastrointestinaux
Souvent: diarrhée.
Occasionnellement: dyspepsie, nausées, vomissements.
Rarement: sialorrhée, brûlures d’estomac, constipation.

Troubles rénaux et urinaires
Rarement: dysurie.

Surdosage

On n’a pas observé à ce jour de manifestations d’intoxication chez l’être humain.
En cas de surdosage, une surveillance vasculaire et éventuellement la prise de mesures symptomatiques sont indiquées.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB06
Mucabrox est doué de propriétés sécrétolytiques et sécrétomotrices, favorisant l’élimination de sécrétions visqueuses des voies respiratoires. Sous l’impact de l’ambroxol, l’expectoration de mucus est facilitée et la respiration soulagée. L’action de l’ambroxol se manifeste dans les premiers 3 jours du traitement. Au cours de la thérapeutique ultérieure, l’effet obtenu se stabilise. La couche de sécrétion, couvrant la muqueuse des voies respiratoires, peut alors de nouveau remplir sa fonction protectrice naturelle.

Pharmacocinétique

Après application orale, Mucabrox est absorbé complètement, la biodisponibilité variant entre 70 et 80%.

Distribution
Après administration i.v., i.m. et orale, Mucabrox passe rapidement et de manière prononcée du sang dans les tissus. Le poumon fait partie des organes présentant les concentrations maximales en principe actif. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 0,5 à 3 heures. L’ambroxol se fixe aux protéines plasmatiques à raison de 90%.

Métabolisme
La dose administrée est métabolisée, au niveau du foie, à un taux de 20 à 30%, ce qui est dû à un effet de premier passage.
L’élimination de Mucabrox a lieu essentiellement par métabolisation dans le foie. Les métabolites sont inactifs et pour la plupart sous la forme de conjugués hydrosolubles. Le métabolite principal de la phase I de la métabolisation est l’acide dibromanthranilique.

Élimination
L’ambroxol est transformé en différents métabolites inactifs, lesquels sont éliminés principalement par voie extrarénale (Q= 0,9), sous forme de conjugués hydrosolubles tels que les glucuronides. Le principe actif est éliminé à raison de 85% avec les urines, après administration orale. Moins de 10% de l’ambroxol sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie éliminatoire moyenne varie entre 7 et 12 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients
En cas d’insuffisance rénale sévère, on ne peut pas exclure une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ).

Données précliniques

Dans les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité reproductive, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ou embryotoxique n’a été observé.

Remarques particulières

Parce que des incompatibilités sont possibles, la solution pour inhalation de Mucabrox ne sera pas mélangée avec des solutions à base de sel d’Ems ou d’acide cromoglicique.

Informations
5 ml de sirop contiennent 1,75 g de sorbitol, un total de 1,75 g de glucides assimilables et env. 0,15 valeurs pain; le sirop est donc également convenable pour l’application chez le diabétique.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

49774, 49773, 49772 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juillet 2007.