Données précliniques

La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires transitoires, vacuolisation cytoplasmique des cellules tubulaires du rein) survient à des doses bien supérieures à celles observées en clinique.
L'administration répétée pendant 28 jours d’une dose journalière 15 fois supérieure à la dose utilisée en clinique ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.
Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence ni chez le rat et ni chez le lapin.
Les études chez des chèvres allaitantes ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (<0,02%).
Sur la base des résultats obtenus avec les systèmes réactifs utilisés (test d’Ames, test du micronoyau chez la souris, test de mutation génique in vitro dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, test d’aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovariennes de hamster chinois). Dotarem est considéré comme non génotoxique.