CompositionPrincipes actifs
Picosulfate de sodium 7,5 mg (sous forme de picosulfate de sodium monohydraté).
Excipients
Huile essentielle de fenouil, huile essentielle de menthe poivrée, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,4 mg/ml, hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 8 mg/ml, glycérol, eau purifiée.
1 ml de solution contient 0,71 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement à court terme de la constipation. Laxasan peut également compléter pour une période passagère un traitement prolongé par des laxatifs mucilagineux.
Posologie/Mode d’emploiAdultes: 14 à 28 gouttes, par jour, de préférence en fin de journée.
Enfants et adolescents
Adolescents de 12 à 18 ans: 7 à 14 gouttes.
Enfants de 4 à 12 ans: Seulement sur prescription médicale (dose recommandée de 4 à 8 gouttes le soir).
Enfants de moins de 4 ans: L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 4 ans est contre-indiquée.
Prendre les gouttes avec ou sans eau.
L'effet thérapeutique se manifeste 4 à 6 heures après l'ingestion. La prise du soir n'agit que le lendemain matin en raison d'un transit intestinal prolongé.
Si les selles sont trop molles ou trop dures après la première prise, il convient de réduire ou d'augmenter les doses suivantes de 2 à 3 gouttes, jusqu'à l'obtention de la dose optimale.
Pour un dosage exact, compter les gouttes en tenant le flacon verticalement.
Contre-indicationsHypersensibilité générale aux excipients ou à d’autres composants du médicament.
Affections abdominales aiguës (par ex. iléus, processus inflammatoires, crampes abdominales, obstruction intestinale, coliques, symptômes d'appendicite).
Laxasan est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 ans.
Mises en garde et précautionsLaxasan ne doit pas être pris pendant une période prolongée. Tenir compte d'un abus éventuel et l'éviter comme pour tout laxatif.
Prudence en présence d'états pathologiques (tels qu'affections cardiaques, hépatiques ou rénales sévères).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Laxasan gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Hydroxystéarate de macrogolglycérol 60
Laxasan gouttes contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60. L’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
InteractionsLaxasan peut accroître les pertes potassiques dues à d'autres médicaments (par ex. diurétiques, corticostéroïdes). Il peut également accentuer la sensibilité aux glucosides cardiaques.
La réponse du patient aux anticoagulants oraux peut être accentuée.
L'administration simultanée d'antibiotiques peut réduire l'effet de Laxasan.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. C'est pourquoi la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Le principe actif ne passe pas dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLaxasan n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables, principalement des troubles gastro-intestinaux (flatulence, crampes abdominales, diarrhée) sont rares en cas de traitement de courte durée par Laxasan. L'utilisation chronique, en particulier à doses élevées, peut engendrer des diarrhées, des pertes d'électrolytes, notamment des pertes potassiques. Ces dernières peuvent conduire à des troubles de la fonction cardiaque et à une faiblesse musculaire, principalement lors de prise concomitante de diurétiques et de corticostéroïdes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Défécations accrues avec douleurs abdominales de type colique.
Traitement
Les antispasmodiques comme l'atropine peuvent être utilisés. Le taux sérique du potassium doit être contrôlé.
Des mesures thérapeutiques d'urgence adéquates doivent être mises en œuvre pour rétablir le bilan hydroélectrolytique.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB08
Mécanisme d’action
Le picosulfate de sodium est un laxatif du groupe des triarylméthanes. Après sa métabolisation dans le colon, il inhibe l'absorption de l'eau et augmente la sécrétion d'eau et d'électrolytes. Il en résulte une diminution de la consistance des selles et une augmentation de son volume ainsi qu'une stimulation de la péristaltique.
Efficacité clinique
Aucune donnée pertinente n’est disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Laxasan n'exerce aucun effet sur l'estomac et sur l'intestin grêle: c'est au niveau du côlon seulement que le picosulfate sodique est dissocié par les sulfatases des bactéries intestinales pour former le BHPM actif (bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane).
Distribution
Aucune donnée pertinente n’est disponible.
Métabolisme
L'absorption des métabolites est très limitée et la proportion passant dans la circulation entérohépatique est minime. Chez l'homme, après l'administration de 13,5 mg de picosulfate sodique, seuls environ 10% de la dose sont retrouvés dans les urines de 48 heures, exclusivement sous forme de BHPMglucurono-conjugué.
Élimination
L'élimination du picosulfate sodique a lieu pour 2/3 par les fèces (sous forme inchangée et de dérivé glucurono-conjugué du diphénol) et pour environ 1/3 par les urines, sous forme de dérivé glucuroné.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée pertinente n’est disponible.
Données précliniquesGénotoxicité
Les résultats d'un test de mutation génique mené avec le picosulfate de sodium sur des bactéries étaient négatifs. Aucune autre étude sur la mutagénicité n'est disponible. Aucun essai expérimental sur le potentiel tumorigène n'existe.
Toxicité sur la reproduction
Les études d'embryotoxicité menées chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 100 mg/kg/jour n'ont montré aucun indice parlant pour un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques sont apparus à cette dose dans les 2 espèces. Les doses journalières supérieures à 10 mg/kg administrées pendant le développement fœtal et la lactation ont entravé la prise de poids de la descendance et conduit à une augmentation de la mortalité des petits. La fertilité des rats mâles et femelles n'était pas entravée jusqu'à la dose de 100 mg/kg/jour. Aucune expérience sur l'administration chez l'homme durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après son ouverture, le médicament reste stable pendant 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation49798 (Swissmedic)
PrésentationFlacon en verre de 20 ml avec compte-gouttes (D).
Titulaire de l’autorisationGebro Pharma AG, 4410 Liestal
Mise à jour de l’informationDécembre 2021
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