CompositionPrincipes actifs
Dihydrochlorure d’octénidine.
Excipients
Phénoxyéthanol, glycérol, bétaïne de cocamidopropyle, chlorure de sodium, gluconate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection des muqueuses et de la peau avant une intervention chirurgicale ou un diagnostic des régions urogénitale et rectale. Avant la pose d’un cathéter dans l’urètre ou avant les examens de l’utérus. Désinfection des muqueuses de la cavité buccale. Désinfection de blessures, plaies et soins des sutures.
Octenisept incolore s’utilise aussi pour les nourrissons et les prématurés.
Posologie/Mode d’emploiSauf prescription contraire, appliquer Octenisept incolore, si nécessaire, au moyen d’une compresse sur les zones à traiter jusqu’à l’humidification complète et laisser agir pendant 1 minute. Le cas échéant, il est également possible de rincer la cavité buccale avec Octenisept incolore. Lors du rinçage de la cavité buccale, rincer intensivement avec environ 20 ml d’Octenisept incolore pendant 20 secondes, puis attendre une durée d’action supplémentaire de 1 minute.
Recommandations de dosage spéciales
Enfants et adolescents
Octenisept incolore s’utilise aussi pour les nourrissons et les prématurés.
Patients âgés
Octenisept incolore n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, en raison de la faible résorption systémique, un ajustement du dosage n’est probablement pas nécessaire.
Patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale.
Octenisept incolore n’a pas été spécifiquement étudié chez ces populations. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être faite.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’une des substances présentes dans Octenisept incolore.
Ne doit pas être appliqué dans le conduit auditif et sur la cornée.
Ne pas utiliser pour rincer la cavité abdominale ni la vessie.
Mises en garde et précautionsDes œdèmes persistants, des érythèmes ainsi que des nécroses tissulaires nécessitant, dans certains cas, une intervention chirurgicale ont été rapportés après le nettoyage de plaies profondes à l’aide d’une seringue.
Afin d’éviter toute lésion, la préparation ne doit pas être injectée en profondeur dans les tissus au moyen d’une seringue. La préparation est uniquement destinée à une application superficielle (application au moyen d’un tampon ou par pulvérisation).
Chez les enfants prématurés de poids extrêmement faible à la naissance (<1000g, appelés «Very Low Birth Weight Neonates»), l’utilisation de solutions aqueuses d’octénidine pour la désinfection de la peau avant des interventions invasives a été associée à des lésions cutanées graves. Dans ce groupe d’âge, il faut éviter l’accumulation de la solution dans les plis de la peau, sous le patient, ou l’humidification des supports ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Si des pansements occlusifs sont appliqués sur des zones précédemment traitées avec Octenisept incolore, il faut s’assurer qu’il ne reste pas d’excès de solution avant d’appliquer le pansement.
Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Octenisept incolore ne doit pas être avalé en grande quantité ni passer dans la circulation sanguine par injection intravasculaire accidentelle.
Octenisept incolore n’est pas destiné à une utilisation à long terme. S’il n’y a pas d’amélioration, il faut consulter un médecin après environ deux semaines.
InteractionsOctenisept incolore ne doit pas être utilisé à proximité de zones cutanées qui ont été traitées avec des antiseptiques à base de povidone iodée. Une forte coloration brune à violette peut apparaître dans les zones limites.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Les données limitées concernant l’application d’Octenisept incolore chez les femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres n’indiquent pas d’effets indésirables sur l’issue de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune expérience issue d’études épidémiologiques n’est disponible.
Les études sur les animaux n’ont montré aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.
La préparation doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse.
Aucune donnée clinique n’étant disponible pour le premier trimestre de la grossesse, Octenisept incolore ne doit pas être utilisé pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée expérimentale animale et clinique suffisante sur l’application de l’octénidine pendant l’allaitement n’est disponible. Cependant, comme l’octénidine n’est pas résorbée ou ne l’est qu’en très petites quantités, on suppose qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Si nécessaire, la préparation peut être utilisée pendant l’allaitement. Pour éviter tout contact direct du nourrisson avec la peau traitée, la préparation ne doit pas être appliquée sur le sein pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n’a été réalisée à ce sujet. Étant donné que l’octénidine n’est résorbée qu’en très petites quantités, elle ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire ou à opérer des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés au cours des études cliniques et après autorisation de mise sur le marché lors de l’application d’Octenisept incolore sont listés ci-dessous par système organique (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences suivantes sont utilisées comme référence:
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), non connu: basé principalement sur les déclarations spontanées de la surveillance du marché (la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Tractus gastro-intestinal
Non connu: brûlure, légères paresthésies et troubles du goût lors de l’application sur les muqueuses buccales.
Le goût amer qui apparaît avec les bains de bouche dure environ 1 heure et est lié à l’effet à long terme.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané.
Rare: brûlure, rougeur, démangeaison, sensation de chaleur
Très rare: réactions allergiques de contact (par ex. rougeurs passagères)
Non connu: érythèmes et œdèmes persistants et nécrose tissulaire (après rinçage de plaies profondes, voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n’existe aucune expérience de surdosage connue. Cependant, le surdosage est très peu probable en raison de la méthode d’application. En cas d’application locale non conforme, il convient de noter que, comme cela est habituel pour les substances actives cationiques, le principe actif forme un film sur des surfaces telles que la peau et les muqueuses. Par conséquent, les parties du corps humidifiées doivent être rincées avec beaucoup d’eau.
En cas d’ingestion orale accidentelle de doses plus élevées, une irritation des muqueuses gastro-intestinales ne peut être exclue.
L’octénidine est nettement plus toxique après une administration intraveineuse qu’après une administration orale. Par conséquent, la substance active ne doit pas pénétrer dans la circulation sanguine en plus grande quantité (par ex. par injection accidentelle). Cependant, en raison de la faible concentration de 0,1 %, l’intoxication est très peu probable.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AJ57
Mécanisme d’action
Le dihydrochlorure d’octénidine fait partie des composés cationiques et possède de fortes propriétés tensioactives grâce à ses deux centres cationiques. Il réagit avec les composants de la paroi cellulaire et de la membrane de la cellule microbienne et altère ainsi les fonctions cellulaires.
Pharmacodynamique
Octenisept incolore est bactéricide et fongicide. La préparation est également efficace contre les virus enveloppés et les virus de l’hépatite B. Lors de tests qualitatifs et quantitatifs in vitro, une solution d’Octenisept incolore à 50% et 75%, respectivement, avec une charge protéique de 0,2% d’albumine, a montré une bonne efficacité contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif ainsi que contre les levures et les agents pathogènes des infections fongiques de la peau avec une durée d’action d’1 minute.
L’efficacité d’Octenisept incolore a également été démontrée contre certains virus, par ex. les virus de l’herpès simplex, de l’hépatite B et le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Efficacité clinique
Les études cliniques d’efficacité sur les muqueuses vaginales et buccales ont montré des facteurs de réduction des germes comparables à ceux d’autres préparations. Cela s’applique aussi bien à l’efficacité immédiate qu’à l’efficacité à long terme.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de l’octénidine n’a pas été étudiée chez l’Homme-
Absorption
D’après les résultats des études sur les animaux, on peut supposer que l’octénidine pénètre à peine dans la peau ou les muqueuses et n’est pratiquement pas résorbée.
Distribution
Non étudié.
Métabolisme
Non étudié.
Élimination
Dans les études sur les animaux, l’octénidine résorbée a été presque entièrement et presque exclusivement excrétée dans les fèces.
Données précliniquesToxicité aiguë
La DL50 chez les rats après administration orale d’Octenisept incolore est supérieure à 45 ml/kg de p. c., ou 10 ml/kg de p. c. pour une application intrapéritonéale. Une DL50 de 800 mg/kg de p. c. (périorale, rat) a été déterminée pour l’octénidine.
Toxicité en cas d’administration répétée
Après administration orale, l’octénidine a été bien tolérée chez les souris et les rats jusqu’à 2 mg/kg de p. c. par jour. À des concentrations plus élevées, la mortalité a augmenté. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz s’est produite, comme cela est typique pour les agents antimicrobiens. Des rougeurs modérées de la peau sont apparues chez les lapins après application cutanée d’octénidine dans une solution tensioactive (0,5%).
Mutagénicité
L’octénidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans le test d’Ames, le test du lymphome de souris, l’essai d’aberration chromosomique et le test du micronoyau.
Cancérogénicité
Dans une étude de 2 ans avec l’octénidine chez les rats, un taux accru de tumeurs des cellules des îlots a été trouvé dans le pancréas. L’augmentation du taux de tumeurs est associée à des effets secondaires non spécifiques dus à l’action antimicrobienne.
Toxicité pour la reproduction
Les expériences menées sur des rats et des lapins en gestation n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes de la substance active octénidine. Dans un test de génération chez le rat, aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction n’a été observé.
Remarques particulièresIncompatibilités
L’octénidine peut former des complexes peu solubles avec des tensioactifs anioniques (par ex., provenant de préparations de lavage et de nettoyage).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non connue.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date mentionnée comme «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation49853 (Swissmedic)
PrésentationFlacon avec pompe vaporisatrice de 50 ml [D]
Flacon avec bouchon à charnière de 50 ml [D]
Flacons avec bouchon à charnière de 250 ml, 500 ml et 1 litre (usage hospitalier) [D]
Titulaire de l’autorisationSchülke & Mayr AG, Frauenfeld
Mise à jour de l’informationSeptembre 2022
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