CompositionPrincipe actif: hydrogéno-L-aspartate de magnésium dihydraté.
Excipients: vanilline, aspartame, aromatica (citron), excip. pro compr.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé effervescent contient 2,43 g d’hydrogéno-L-aspartate de magnésium dihydraté correspondant à 7,5 mmol (182,3 mg) de magnésium.
Indications/Possibilités d’emploiCouverture des besoins accrus en magnésium (p.ex. croissance, sport de haut niveau, grossesse, période d’allaitement).
Alimentation pauvre en magnésium.
Crampes aux mollets.
Sur prescription médicale ou sur conseil du pharmacien
Troubles neuro-musculaires dus à une carence en magnésium, crampes musculaires.
Sur prescription médicale
Troubles du rythme cardiaque avec tachycardie, notamment en cas de résistance aux autres antiarythmiques.
Médicament adjuvant pendant une tocolyse sous β2-adrénergiques, en cas de prodromes d’accouchement prématuré ou de menace d’avortement tardif,
Traitement de l’éclampsie, de la pré-éclampsie et du syndrome tétanique.
Déperdition de magnésium, entérale, ou rénale (diarrhée chronique, traitements diurétiques).
Posologie/Mode d’emploiLa posologie de Mg5-Oraleff dépend du degré de carence magnésienne. On évalue la dose journalière moyenne à 0,2 mmol, soit à 5 mg environ de magnésium par kg de poids corporel. Dans des états de carence magnésienne grave, cette dose peut être augmentée à 0,4 mmol (environ 10 mg) de magnésium par kg de poids corporel. Un comprimé effervescent de Mg5-Oraleff contient 7,5 mmol corresp. à 182,3 mg de magnésium.
Sauf prescription particulière, utiliser Mg5-Oraleff selon les directives posologiques suivantes:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 comprimé effervescent 1–2×/jour.
Enfants dès 6 ans: 1 comprimé effervescent 1×/jour.
Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau.
L’application et la sécurité de Mg5-Oraleff chez les enfants de moins de 6 ans n’ont jusqu’à présent pas été examinées de façon méthodique.
Contre-indicationsMg5-Oraleff est contre-indiqué en présence:
d’une insuffisance rénale aiguë ou chronique et de troubles de la conduction cardiaque (bloc AV),
d’exsiccose et d’une tendance à la lithiase ammoniaco-phospho-magnésio-calcique,
d’hypersensibilité à l’un des composants,
de phénylcétonurie (le produit contient de l’aspartame).
Mises en garde et précautionsLa prudence est requise en cas de fonction rénale diminuée.
InteractionsMédication martiale concomitante: tenir compte du fait que la prise simultanée de magnésium peut perturber la résorption du fer.
Tétracyclines: la prise de magnésium affecte également la résorption des tétracyclines lors de traitement simultané.
Cholécalciférol: tendance à une hypercalcémie lors de la prise simultanée de magnésium.
Grossesse, allaitementMg5-Oraleff peut être employé pendant la grossesse et l’allaitement.
Des études contrôlées chez la femme n’ont pas démontré de risque pour le fœtus au cours du premier trimestre de la gestation; il n’y a pas d’évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d’un préjudice fœtal semble peu vraisemblable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun.
Effets indésirablesTrès fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10‘000 à <1/1000), très rares (<1/10’000), cas isolés.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement
Ramollissement des selles à posologie élevée.
Diarrhée nécessitant la réduction de la dose quotidienne ou une suspension temporaire du traitement.
SurdosageUn surdosage de magnésium par voie orale ne provoque généralement pas de réactions toxiques en présence d’une fonction rénale normale.
Une intoxication par le magnésium peut toutefois apparaître en cas d’insuffisance rénale. Elle dépend notamment des taux sériques de magnésium et se traduit par les signes suivants: chute de tension, nausées, vomissements, dépression du SNC, diminution des réflexes, anomalies de l’ECG, début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire.
Antidote: administration de calcium par voie i.v.
Propriétés/EffetsCode ATC: A12CC05
Mg5-Oraleff permet de fournir à l’organisme une quantité suffisante de magnésium, sous une forme facilement résorbée (hydrogéno-L-aspartate).
On estime le besoin quotidien nécessaire de l’adulte au moins à 300 à 400 mg. En cas d’alimentation mal équilibrée, l’apport de magnésium ne couvre pas toujours les besoins.
Mg5-Oraleff est destiné à corriger les troubles dus à un déficit magnésien. L’administration de Mg5-Oraleff est recommandée en période de surmenage, de grossesse, etc. et dans certaines situations lors de tocolyse (traitement d’un accouchement à risque) ainsi qu’en cas d’effort physique dans le sport de haut niveau.
PharmacocinétiqueAbsorption
Administré par voie orale, l’aspartate de magnésium est résorbé dans une proportion d’env. 30 à 60%. La résorption est localisée principalement au niveau de l’iléon, dans une moindre mesure du jéjunum.
Le taux sérique maximal de magnésium est atteint environ 2 heures après l’administration orale et demeure à ce niveau durant 3 heures en moyenne.
La concentration normale de magnésium dans le sérum et le plasma se situe entre 0,7 et 1,05 mmol/l. Un risque de cumul est possible en cas d’insuffisance rénale (élimination urinaire inférieure à 30 ml/h). La résorption est diminuée en cas de diarrhée, syndrome de malabsorption, éthylisme, diabète sucré et atrésie des voies biliaires.
Elimination
5 heures après l’administration orale, le taux sérique de magnésium commence à baisser pour atteindre graduellement son taux initial après 15 heures environ. L’élimination s’effectue essentiellement par voie rénale; elle est soumise aux influences d’un grand nombre de facteurs hormonaux et dépend du bilan magnésien total du corps.
Données précliniquesLes sels de magnésium n’ont généralement aucun potentiel toxique spécifique, ni aucun potentiel tératogène, embryotoxique ni mutagène.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage par la mention «EXP».
Remarques spécifiques concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation49890 (Swissmedic).
PrésentationMg5-Oraleff cpr eff 30 (D)
Mg5-Oraleff cpr eff 60 (D)
Titulaire de l’autorisationOM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’informationNovembre 2008.
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