MucolytiqueSécrétolytique pour les voies respiratoires 

Composition

1 comprimé contient: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg, excip. pro compresso.

10 ml de sirop contiennent: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg, Aromatica, conserv.: E 216, E 218 (propyl- et méthylparabène), sorbitol 4,9 g, excip. ad solut. pro 10 ml.

1 capsule retard contient: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg, color.: E 132, excip. pro capsula.

Propriétés/Effets

Fluibron possède des activités sécrétomotrices et sécrétolytiques qui favorisent l'élimination des sécrétions denses obstruant les voies respiratoires. L'expectoration du mucus est réalisée sans peine par l'action de Fluibron, et la respiration est facilitée.
Au cours du traitement par Fluibron, les sécrétions des muqueuses se normalisent, ce qui conduit souvent à une notable diminution de la toux et des expectorations.
Le film sécrété à la surface de la muqueuse des voies respiratoires peut alors remplir à nouveau sa fonction naturelle de protection.
La bonne tolérance permet des traitements au long cours.

Pharmacocinétique

Par administration orale, Fluibron est totalement résorbé (la biodisponibilité est d'environ 70%, dont  1/3  de la dose est métabolisée lors du premier passage dans le foie). S'il ne s'agit pas d'une préparation retard, et à jeun, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 2½ heures. La demi-vie moyenne est de 9 à 10 heures. La concentration plasmatique thérapeutiquement active est un peu supérieure à 30 ng/ml et peut être atteinte par 2 prises orales de 30 mg par jour.
Aucun indice d'accumulation n'a été observé à la suite des contrôles du taux plasmatique après administrations répétées de doses thérapeutiques. L'ambroxol est lié à 90% à des protéines plasmatiques. L'ambroxol est éliminé sous forme de différents métabolites inactifs, surtout des conjugués hydrophiles, p.ex. des glucuronides. La substance active administrée est éliminée dans l'urine à 95% si elle est administrée par voie intraveineuse et à 85% si elle est administrée par voie orale. Moins de 10% de l'ambroxol est éliminé sous forme non métabolisée.
La biodisponibilité des capsules retard est d'env. 70%, comme pour les formes non retard. La concentration plasmatique thérapeutiquement active est maintenue jusqu'à 12 heures après ingestion d'une capsule retard et, après 24 heures, ce taux est toujours nettement plus élevé qu'après administration de comprimés.

Indications/Possibilités d'emploi

Affections aiguës et chroniques des voies respiratoires présentant une altération des sécrétions, en particulier bronchites aiguë et chronique, bronchiectasies; de plus sinusites et rhinites.

Posologie/Mode d'emploi

Comprimés
1 comprimé 2×/jour; dans les cas graves: 2 comprimés 2×/jour.
Les comprimés sont pris avec du liquide, après les repas.

Sirop

Adultes: 10 ml 2×/jour; dans les cas graves: 20 ml 2×/jour.

Enfants jusqu'à 2 ans: 2,5 ml 2×/jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 2,5 ml 3×/jour.

Enfants de plus de 5 ans: 5 ml 2-3×/jour.
(Mesurette étalonnée à 2,5, 5 et 10 ml.)
Le sirop contient 1,05 g de sorbitol (hydrate de carbone) pour 5 ml.

Capsules retard
1 capsule/jour; dans les cas graves: 2 capsules/jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Sensibilisation vis à vis d'un des composants.

Précautions
Ne pas administrer avec des antitussifs qui pourraient empêcher l'élimination du mucus liquéfié.
En cas de prédisposition aux ulcères peptiques, des précautions particulières sont indiquées vis à vis d'une éventuelle utilisation du médicament.

Grossesse/Allaitement
Catégorie B.
Bien que les études précliniques n'aient démontré aucun effet tératogène, il est toutefois prudent, en absence de travaux effectués chez la femme, de s'abstenir d'administrer le produit pendant la grossesse, en particulier au cours du 1 er  trimestre. En cas de nécessité, il faudra alors évaluer le risque éventuel pour le foetus par rapport au bénéfice pour la mère.
Ambroxol diffuse dans le lait maternel. Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de Fluibron pendant la période d'allaitement. Il faut donc renoncer à tout traitement par ce médicament pendant cette période, sauf si la patiente cesse d'allaiter.

Effets indésirables

De rares cas d'intolérances gastro-intestinales individuelles sont possibles. Des cas isolés de réaction cutanée au Fluibron ont été observés.

Interactions

L'utilisation combinée de Fluibron avec d'autres médicaments est possible. Notamment avec les préparations habituelles pour traiter le syndrome bronchique (cardioglucosides, corticostéroïdes, bronchospasmolytiques, diurétiques, antibiotiques).
La prise simultanée de codéine ou autres antitussifs est à éviter, car ils empêchent l'élimination du mucus liquéfié.

Surdosage

Aucun cas d'intoxication chez l'homme n'est connu à ce jour. Si ce devait être le cas, un traitement symptomatique sera recommandé.

Remarques particulières

Conservation
Le produit ne doit plus être utilisé après la date d'expiration indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Numéros OICM

49947, 49949.

Mise à jour de l'information

Avril 1998.