Mises en garde et précautions

Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l’utilisation de produits de contraste iodés. Il est absolument nécessaire que l’examen soit effectué par du personnel qualifié.
L’indication doit être posée de façon particulièrement rigoureuse en cas d’intolérance avérée aux produits de contraste, d’insuffisance cardiovasculaire décompensée, d’emphysème pulmonaire, de très mauvais état général, d’affections rénale et hépatique associées, d’artériosclérose cérébrale avancée, de convulsions d’origine cérébrale, d’hyperthyroïdie latente, de goitre simple multinodulaire silencieux, de myélome multiple ou d’autres paraprotéinoses, de phéochromocytome, de diabète sucré de longue date, de tendance allergique, de troubles de la coagulation, d’homocystinurie, ainsi que lors d’administration intravasculaire chez les porteurs homozygotes de drépanocytose. Chez les diabétiques avec insuffisance rénale, les produits de contraste ne doivent être administrés que si l’évaluation du rapport bénéfice/risque est positive. Les patients atteints d’homocystinurie présentent un risque élevé de thrombose ou d’embolie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Risque d’hypersensibilité:
Chez les patients présentant un risque élevé d’hypersensibilité, les produits de contraste iodés doivent être administrés uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque ainsi qu’après l’administration éventuelle d’une prémédication anti-allergique. Toute prémédication comporte des risques par elle-même et ne donne pas une protection absolue. Pour le cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde devait se manifester, les mesures de réanimation adéquates et notamment la possibilité d’administrer de l’adrénaline par voie parentérale doivent être à disposition (voir plus bas). Pour les patients sous bêta-bloquants, voir sous «Interactions».
Une prudence particulière est recommandée en cas d’intolérance avérée aux inhibiteurs de la prostaglandine et/ou aux produits de contraste, de rhume des foins, d’allergie alimentaire, d’atopie/d’asthme (risque accru de réaction d’hypersensibilité ou de bronchospasme), d’insuffisance hépatique, rénale, cardiovasculaire ou respiratoire. L’administration d’une faible dose de test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave au produit de contraste.
Des réactions sévères et systémiques d’hypersensibilité, menaçant le pronostic vital, comme le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ou Syndrome DRESS) ont été rapportées après l’administration d’Optiray. Des symptômes précoces ou tardifs d’hypersensibilité comme la fièvre ou une lymphoadénopathie peuvent se manifester sans réactions cutanées. Dans ces cas-là, le patient devra aussitôt être pris en charge médicalement.
Réactions d’hypersensibilité:
Comme avec tous les produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes accompagnées de complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) menaçant le pronostic vital, ainsi que des symptômes abdominaux, une urticaire, un angioœdème ou des complications neurologiques peuvent survenir.
C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence, en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle), doivent être assurées avant chaque examen. Il est absolument impératif d’être familiarisé avec toutes les mesures d’urgence. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque décompensée devraient être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration d’un produit de contraste afin d’identifier des effets hémodynamiques tardifs qui peuvent être accompagnés d’une élévation de la charge osmotique de la circulation; pour les autres patients, une surveillance d’au moins 60 minutes est nécessaire, étant donné que l’expérience a montré que la plupart de toutes les réactions indésirables surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, des réactions tardives survenant des heures, voire des jours après l’administration sont également possibles.
En outre, prendre en considération les recommandations générales d’application sous «Posologie/Mode d’emploi».
Troubles du système nerveux central:
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec l'utilisation de ioversol (voir rubrique «Effets indésirables du médicament»). L'encéphalopathie liée au produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que maux de tête, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes apparaissent généralement quelques minutes à quelques heures après l'administration de ioversol et disparaissent généralement en quelques jours. Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage de l'agent de contraste dans les tissus cérébraux; cela conduit potentiellement à des réactions du SNC y compris, par exemple, l'encéphalopathie.
Si une encéphalopathie liée au produit de contraste est suspectée, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l'administration de ioversol ne doit pas être répétée.
Facteur de risque de trouble de la fonction thyroïdienne:
À cause de leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l’exploration et une hyperthyroïdie sera exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive pourra être envisagé.
Notes supplémentaires sur la pédiatrie :
Une hypothyroïdie (y compris une hypothyroïdie transitoire) peut être observée après exposition à des produits de contraste iodés (elle peut survenir jusqu'à plusieurs mois après l'exposition). Cela concerne, entre autres, les nouveau-nés dont les mères ont reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse ou en phase néonatale (y compris l'allaitement, voir rubrique «Grossesse, Allaitement»). En outre, l’administration de produit de contraste iodé peut déclencher une hypothyroïdie aussi chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré.
L'incidence de l'hypothyroïdie chez les enfants de moins de 3 ans ayant reçu des produits de contraste iodés varie de 1 % à 15 %, selon l'âge et la dose de produit de contraste.
Un âge plus jeune, un très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence d'autres conditions médicales (telles que des conditions associées à l'admission à une unité de soins intensifs pédiatriques ou à une unité de soins intensifs pédiatriques et/ou des problèmes cardiaques) sont associés à un risque accru.
Les enfants atteints de maladies cardiaques peuvent être les plus à risque car ils ont souvent besoin de fortes doses de produit de contraste pour les procédures cardiaques invasives telles que le cathétérisme ou la tomodensitométrie (TDM).
Par conséquent, une attention particulière doit être portée aux enfants de moins de 3 ans, car le développement précoce d'une hypothyroïdie peut altérer le développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement temporaire de remplacement de la thyroxine (T4).
C’est pour cette raison que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés comme suit dans les cas mentionnés :
·Chez l'enfant de moins de 3 ans (notamment prématuré ou nouveau-né) ayant reçu un produit de contraste iodé : 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Dans l'hypothyroïdie, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne, même après l'instauration d'un traitement de substitution.
·Nouveau-nés et bébés prématurés dont la mère a reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse ou la phase néonatale (y compris l'allaitement, voir la rubrique «Grossesse, Allaitement») : La fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie. Il est recommandé de revérifier la fonction thyroïdienne 3 semaines après la naissance
Voir également sous «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
Facteur de risque de trouble de la fonction rénale:
Dans de rares cas, une défaillance rénale aiguë peut survenir, principalement en cas d’altération préexistante de la fonction rénale, dont l’évolution est réversible dans la majorité des cas. Les facteurs prédisposants regroupent: insuffisance rénale préexistante, notamment une néphropathie diabétique, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, plasmocytome, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques. Le risque est incertain lors d’hypertension, d’hyperuricémie et de protéinurie. Les mesures préventives suivantes sont recommandées: assurer un apport liquidien suffisant avant et également après l’administration du produit de contraste, de préférence par la perfusion de solution saline (NaCl à 0,45 %), éviter toutes les substances néphrotoxiques supplémentaires, réduire la dose au strict minimum, respecter un intervalle de temps suffisamment long entre 2 administrations de produit de contraste (48 heures au moins). L’administration d’un produit de contraste pour une exploration radiologique à un patient dialysé est possible, étant donné que les produits de contraste iodés sont dialysables.
Facteur de risque d’affections cardiovasculaires:
Les patients atteints de maladies cardiovasculaires présentent un risque accru de développer des modifications sévères d’hémodynamie et d’électrophysiologie cardiaques (formation et conduction de l’influx cardiaque). Ce risque est d’autant plus grand que l’application du produit de contraste a lieu dans les coronaires, le ventricule gauche, le ventricule droit ou à haute dose. Les patients particulièrement prédisposés aux réactions cardiaques sont ceux ayant une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne sévère, un angor instable, une affection des valves cardiaques, un infarctus récent, un pontage coronarien et une hypertension pulmonaire.
Facteur de risque de phéochromocytome:
Chez les patients ayant un phéochromocytome ou en cas de suspicion de phéochromocytome, une prémédication adéquate et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque sont recommandées à cause du risque éventuel de crise hypertensive sévère. Si, selon l’avis du médecin le bénéfice prédomine, l’examen peut être effectué, toutefois avec la dose de produit de contraste la plus faible possible. La tension artérielle doit être surveillée durant l’examen et des mesures doivent être anticipées afin de traiter une crise hypertensive.
Facteur de risque de drépanocytose:
Lors de l’administration intravasculaire d’un produit de contraste à des patients porteurs homozygotes de drépanocytose, la formation d’hématies falciformes peut être potentialisée.
Facteur de risque de myasthénie grave:
L’administration de produit de contraste peut avoir un effet néfaste sur les symptômes d’une myasthénie grave.
Risque d’extravasation:
La prudence est de rigueur afin d’éviter toute extravasation durant l’injection, en particulier chez les patients présentant une affection artérielle ou veineuse sévère.
Facteur de risque d’anesthésie générale:
Une anesthésie générale peut être nécessaire pour certaines procédures chez des patients sélectionnés; toutefois, un taux plus élevé d’effets secondaires a été rapporté dans ces cas. L’effet hypotonique du produit anesthésique ou l’incapacité de ces patients à identifier des symptômes indésirables en sont éventuellement responsables.
Pour les différents types d’application, les remarques et les précautions suivantes doivent être observées:
Artériographie cérébrale
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une athérosclérose avancée, une hypertension grave, une décompensation cardiaque, une sénilité et une thrombose ou une embolie cérébrales récentes, et une migraine. Dans ces cas-là, des réactions cardiovasculaires plus accentuées comme la bradycardie et l’hypertension ou l’hypotension peuvent survenir.
Artériographie périphérique
Le pouls devrait être palpable dans l’artère destinée à l’injection. En cas de thromboangéite oblitérante ou d’infections ascendantes associées à des ischémies sévères, l’angiographie ne devra pas être effectuée, ou seulement avec une prudence extrême.
Artériographie abdominale et aortographie
En fonction de la technique utilisée lors de l’aortographie, des lésions de l’aorte et des organes avoisinants, des ponctions pleurales, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes d’une paraplégie peuvent survenir.
Coronarographie et ventriculographie
Lors de la coronarographie et de la ventriculographie gauche, une décompensation cardiaque, de graves arythmies, une ischémie et un infarctus du myocarde peuvent se manifester. Il est impératif que l’examen soit effectué par du personnel spécialisé et que l’appareil d’ECG et des mesures suffisantes de réanimation et de cardioversion soient disponibles. L’ECG et les fonctions vitales doivent être surveillés régulièrement pendant toute la durée de l’examen. Comme avec tout produit de contraste, des incidents neurologiques sévères peuvent être observés pendant l’angiocardiographie. Aucun lien causal avec le produit de contraste n’a toutefois été confirmé jusqu’à présent, étant donné que l’affection sous-jacente et la procédure technique constituent en soi des facteurs causatifs.
Phlébographie
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients avec suspicion de thrombose, phlébite, ischémie grave, infection locale ou obstruction totale du système veineux. Pour éviter une extravasation pendant l’injection, une radiographie est recommandée.