Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires est classée comme suit:

Les effets indésirables sont dans la plupart des cas légers à modérés. Les effets secondaires sévères et menaçant le pronostic vital sont très rares à rares.
Les effets secondaires légers peuvent être les premiers signes d’une progression ou de réactions sévères généralisées. Dans de tels cas, l’administration doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré en fonction de l’évolution des symptômes (voir également «Mises en garde et précautions»).
La plupart des effets secondaires apparaissent durant les premières minutes suivant l’administration du produit de contraste. Toutefois, des réactions différées ont été très rarement rapportées, pouvant se manifester jusqu’à quelques jours après l’administration du produit de contraste (réactions tardives). Outre les réactions cutanées apparaissent des complications neurologiques, une limitation de la fonction rénale, une autonomie thyroïdienne, une fièvre ainsi que des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Une légère anomalie de la perception s’observe très fréquemment, comme p. ex. sensation de chaleur, durant l’injection du produit de contraste. Des douleurs surviennent fréquemment lors de l’injection. D’autres effets secondaires sont apparus au total chez 1,1 % des patients – le plus fréquemment nausées (0,4 %), réactions cutanées comme p. ex. urticaire, érythème ou prurit (0,3 %) ainsi que vomissements (0,1 %). Tous les autres symptômes ont été observés chez moins de 0,1 % des patients.
Affections du système immunitaire
Très rarement: réactions anaphylactoïdes, réactions anaphylactiques, réactions de choc anaphylactoïde, réactions de choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée: allergie de type IV, hypersensibilité
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée: hyperthyroïdie, hypothyroïdie néonatale transitoire.
Les produits de contraste iodés peuvent conduire à un déséquilibre métabolique aigu (par exemple, une crise thyrotoxique), lors d’une hyperfonction de la thyroïde (hyperthyroïdie latente) (voir «Mises en garde et précautions»). Un déraillement de la fonction thyroïdienne a été observé après l'administration de produits de contraste iodés chez des patients pédiatriques (0-3 ans) y compris l'exposition maternelle pendant la grossesse ou dans la phase néonatale (y compris l'allaitement, voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
Affections psychiatriques
Très rarement: agitation, confusion, désorientation, anxiété.
Affections du système nerveux
Rarement: syncope, vertiges, sensation de fourmillement, tremblements, étourdissements, céphalées, paresthésies, altérations du goût.
Très rarement: perte de conscience, somnolence, aphasie, hypoesthésie, fixité, troubles de l’élocution (y compris dysarthrie)
Fréquence indéterminée: dyskinésie*, paralysie*, convulsion*, amnésie*, infarctus cérébral (la causalité n’est pas claire), encéphalopathie liée au produit de contraste
* après injection intra-artérielle
Affections oculaires
Rarement: troubles de la vision, vision floue, gonflement oculaire, œdème périorbitaire.
Très rarement: conjonctivite allergique, irritation des yeux, hyperémie oculaire, augmentation de la sécrétion des larmes, œdème conjonctival.
Fréquence indéterminée: cécité passagère.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rarement: acouphènes.
Affections cardiaques
Rarement: tachycardie.
Très rarement: bradycardie, arythmie, fibrillation auriculaire, trouble de la conduction, bloc atrioventriculaire, ECG anormal, angine de poitrine.
Fréquence indéterminée: arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque, spasme des artères coronaires, cyanose, syndrome de Kounis, extrasystoles, palpitations.
Affections vasculaires
Rarement: hypotension, vasodilatation, flush
Très rarement: hypertension, phlébite, circulation périphérique restreinte, thrombophlébite, trouble circulatoire cérébrovasculaire ou autres.
Fréquence indéterminée: collapsus et choc circulatoire menaçant le pronostic vital, thrombose, vasospasme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement: spasme laryngé, œdème laryngé, obstruction laryngée (y compris symptômes tels que rétrécissement de la gorge et stridor), irritation de la gorge, dyspnée, éternuement, congestion nasale, y compris gonflement de la muqueuse nasale, rhinite, toux.
Très rarement: œdème pulmonaire, hypoxie, pharyngite.
Fréquence indéterminée: arrêt respiratoire, asthme, bronchospasme, dysphonie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: nausées.
Rarement: vomissements, sécheresse buccale.
Très rarement: douleurs abdominales, œdème de la langue, dysphagie, salivation accrue, sialadénite non-infectieuse.
Fréquence indéterminée: diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: urticaire.
Rarement: érythème, éruptions, prurit.
Très rarement: angioœdème, transpiration accrue, sueur froide.
Fréquence indéterminée: épidermolyse bulleuse toxique, syndrome de Stevens-Johnson, exanthème pustuleux généralisé aigu, érythème polymorphe, effet secondaire avec éosinophilie et symptômes systémiques (= syndrome DRESS– drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rarement: crampes musculaires.
Fréquence indéterminée: douleurs musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rarement: miction impérieuse.
Très rarement: incontinence, troubles de la fonction rénale, augmentation de la créatinine, clairance réduite, oligurie, anurie, hématurie, défaillance rénale aiguë, lésion des tubules rénaux, miction douloureuse, miction / défécation incontrôlée. Pour les patients à risque accru, voir sous «Mises en garde et précautions».
Fréquence indéterminée: dysurie, hématurie, nécroses tubulaires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquemment: sensation de chaleur généralisée.
Fréquemment: douleurs
Rarement: sensation de froid, œdèmes du visage (y compris des symptômes tels que le gonflement de l’œil et l’œdème périorbitaire), frissons.
Très rarement: œdèmes, douleurs thoraciques, fatigue, asthénie, faiblesse générale, sensation anormale, douleurs au site d’injection, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection, inflammation au site d’injection, saignement au site d’injection, nécrose au site d’injection, cellulite au site d’injection, vasospasmes, inertie, malaise.
Fréquence indéterminée: fièvre, extravasation au site d’injection.
Les réactions locales après l’extravasation disparaissent généralement d’elles-mêmes. Dans de très rares cas, des mesures chirurgicales (chirurgie) peuvent être nécessaires pour enlever l’ulcère. Il faut veiller à ce que l’application intravasculaire soit correcte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.