Effets indésirables

Le regroupement des données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par le vigabatrin présente des anomalies du champ visuel (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables concernent généralement le système nerveux central, à type de sédation, somnolence, fatigue et troubles de la concentration. Chez l'enfant, en revanche, les cas d'excitation ou d'agitation sont fréquents. L'incidence de ces effets indésirables est généralement plus élevés au début du traitement et diminue ensuite.
Comme pour d'autres antiépileptiques, on peut observer sous Sabril un accroissement de la fréquence des crises convulsives, y compris de l'état de mal épileptique. Les patients souffrant de crises myocloniques y sont particulièrement sujets. Dans de rares cas se produit une nouvelle crise myoclonique ou l'aggravation d'une myoclonie présente.
Les effets indésirables, classés par fréquence, sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; < 1/10), occasionnel (≥1/1000; < 1/100); rare (≥1/10000; < 1/1000), très rare (<1/10'000), pas connu (la fréquence ne peut pas être établie à partir d'études cliniques).
Affections hématologiques et du système lymphatique
·Fréquent: anémie.
Affections psychiatriques*
·Très fréquent: excitation et agitation chez les enfants (30%).
·Fréquent: agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation, réaction paranoïde, insomnie.
·Occasionnel: hypomanie, manie, psychose.
·Rare: tentative de suicide.
·Très rare: hallucinations.
Affections du système nerveux
·Très fréquent: somnolence.
·Fréquent: troubles du langage, céphalées, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, troubles mentaux (troubles de la pensée), tremblements.
·Occasionnel: ataxie, trouble des mouvements, y compris dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou accompagnés d'anomalies de l'image de résonance magnétique nucléaire (voir «Mises en garde et précautions»).
·Rare: encéphalopathie**.
·Très rare: névrite optique.
·Des cas isolés d'image anormale lors d'examens IRM du cerveau, qui pourrait être révélatrice d'un œdème cytotoxique, ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Oedème intramyélinique (en particulier chez les nourrissons).
Affections oculaires
·Très fréquent: anomalie du champ visuel (33%; 1/3 des patients).
·Fréquent: vue trouble, diplopie, nystagmus.
·Rare: affections rétiniennes (principalement périphérique). Cette perte du champ visuel peut être grave, pouvant aller jusqu'à la vision tunnel ou la perte de vision.
·Très rare: névrite optique, atrophie du nerf optique.
Affections gastro-intestinales
·Fréquent: nausées, vomissements, douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
·Fréquent: alopécie.
·Occasionnel: éruption.
·Rare: angio-œdème, urticaire.
Affections musculosquelettiques et systèmique
·Très fréquent: arthralgie.
Troubles généraux
·Très fréquent: somnolence, fatigue (27%).
·Fréquent: œdème, irritabilité.
Investigations
·Fréquent: prise de poids.
* On a observé sous vigabatrin des réactions psychiatriques. Elles sont apparues aussi bien chez des patients avec que sans antécédents psychiatriques, et elles étaient habituellement réversibles après réduction de la dose ou arrêt progressif. La dépression a constitué un effet indésirable psychiatrique fréquent du traitement à base de vigabatrin, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement.
** De rares cas de symptômes d'encéphalopathie tels que sédation marquée, stupeur et confusion allant de pair avec un ralentissement non-spécifique de l'activité sur l'EEG, ont été décrits peu après l'introduction du traitement par le vigabatrin. Ces réactions se sont révélées réversibles après réduction de la dose ou arrêt de la médication.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.