Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
Effets gastro-intestinaux
Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement saignements gastro-intestinaux).
En cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez des patients sous ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l'ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) devraient être évitées.
Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
Les patients souffrants d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrants d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue potentiellement mortelle.
Affections respiratoires
Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angioœdème.
Méningite aseptique
Chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou des collagénoses en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
Autres AINS
L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Réactions cutanées graves
Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Troubles visuels
Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
Test de la fonction hépatique
Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Spedifen granulé contient 60 mg d'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Spedifen granulé 400 mg et 600 mg contiennent 57 resp. 84,35 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,85 % resp. à 4,22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spedifen comprimés pelliculés 400 mg contiennent 83 mg de sodium par comprimé pelliculé ce qui équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament, puisque les formes pharmaceutiques granulé et comprimés pelliculés contiennent du saccharose.
Spedifen granulé peut, en cas de prise prolongée comme par exemple pendant deux semaines ou plus, être nocif pour les dents.