Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: anomalies de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Inconnue: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réaction allergique.
Rare: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrants de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, anaphylaxie.
Inconnue: choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel.
Très rares: état psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), envie de dormir.
Rare: paresthésie.
Affections oculaires
Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare: amblyopie toxique, névrite optique.
Inconnue: œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel à fréquent: trouble de l'oreille, dureté d'oreille.
Affections cardiaques
Inconnue: insuffisance cardiaque, syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Inconnue: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée.
Rare: risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Inconnue: irritation de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: dyspepsie, diarrhée.
Fréquent: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite.
Rare: ulcérations ou perforation du tractus gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Inconnue: lésion du foie, hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, purpura, prurit et exanthème.
Occasionnel: angiœdème.
Très rare: réactions cutanées bulleuses, réactions indésirables cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), réaction de photosensibilité.
Inconnue: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
Très rare: insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnue: œdème.
Investigations
Rare: test hépatique anormal.
Inconnue: exploration fonctionnelle rénale anormale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.