Mises en garde et précautions

Mises en garde générales concernant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des ulcères, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent apparaître à tout moment chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sélectifs de la COX-2 ou non, et ce même en l'absence de symptômes annonciateurs ou d'antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme il n'existe actuellement pas de données cliniques comparables pour le diclofénac à des doses maximales et en traitement de longue durée, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de ces données, le diclofénac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il convient d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle. Le diclofénac doit donc être utilisé avec prudence chez des patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque ou d'autres états qui prédisposent à une rétention liquidienne. La prudence s'impose également chez des patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Les dragées de Voltarène Rapide n'ayant pas d'enrobage gastro-résistant, le principe actif est libéré dans l'estomac, ce qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastrique.
Les conséquences sont généralement plus graves chez les personnes âgées. Le traitement devra être arrêté chez les patients qui développent des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux sous Voltarène.
Réactions cutanées
Des cas de réactions cutanées graves, parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS, y compris Voltarène (voir «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être maximal en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Voltarène doit être arrêtée dès l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître dans de rares cas sous diclofénac, même en l'absence de toute exposition antérieure à ce médicament.
Occultation des signes d'une infection
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
Précautions
Généralités
L'administration concomitante de Voltarène et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, en raison du risque d'effets indésirables cumulés (voir «Interactions»).
Pour des raisons médicales fondamentales, la prudence s'impose chez les patients très âgés. Il est recommandé en particulier d'administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou dont le poids corporel est faible.
Les dragées Voltarène Rapide contiennent du saccharose; les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dragée, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
Effets respiratoires (asthme préexistant)
Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, des excroissances des muqueuses nasales (c'est-à-dire des polypes nasaux), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si celle-ci est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme induit par les analgésiques), d'un œdème de Quincke ou d'une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (préparation à intervenir en cas d'urgence). Cela est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
Effets gastro-intestinaux
Une surveillance médicale étroite est préconisée pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Voltarène aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou aux patients ayant des antécédents d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (voir «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou chez les patients âgés.
Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout si celui-ci s'est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé, le traitement doit être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Il convient d'envisager un traitement combiné à des substances protectrices (p.ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) chez ces patients, de même que chez ceux qui nécessitent en concomitance de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s'impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir «Interactions»).
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence est de mise lors de l'utilisation de Voltarène après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Voltarène Rapide à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait aggraver leur affection (voir «Effets indésirables»).
Comme avec tous les AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter pendant le traitement par Voltarène Rapide. Cela a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients), mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la majorité des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥ 3 – < 8 fois la limite supérieure de la normale), alors que l'incidence des augmentations marquées (≥ 8 fois la limite supérieure de la normale) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
Il faut toutefois rappeler que Voltarène Rapide n'est recommandé que pour les traitements de courte durée (maximum 1 semaine).
Le traitement par Voltarène Rapide doit être arrêté lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent, ainsi que lorsque des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent.
Outre l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, d'hépatite fulminante, de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, d'issue fatale dans des cas isolés, ont été rapportés.
Une hépatite peut survenir sans symptômes avant-coureurs chez des patients utilisant le diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car Voltarène Rapide pourrait déclencher une crise.
Effets rénaux
Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement de longue durée par des AINS à hautes doses provoque fréquemment (dans 1–10% des cas) des œdèmes et une hypertension.
Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque ou rénale, des antécédents d'hypertension, chez les patients âgés, les patients traités concomitance par des diurétiques ou des médicaments pouvant influencer sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant une diminution importante du volume de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou postopératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). Lorsque Voltarène Rapide est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
Effets cardiovasculaires
Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par Voltarène n'est pas recommandé chez les patients souffrant déjà d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante, artériopathie oblitérante périphérique) ou d'hypertension incontrôlée. Si nécessaire, les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent être traités par Voltarène qu'après une évaluation minutieuse et à des doses maximales de 100 mg/jour si le traitement est poursuivi pendant plus de 4 semaines.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée du traitement, il est recommandé de prescrire la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Il convient d'évaluer périodiquement la nécessité pour le patient de soulager ses symptômes et la réponse au traitement, notamment lorsque le traitement est poursuivi pendant plus de 4 semaines.
Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'événements thromboemboliques artériels graves (p.ex. douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesses, troubles de l'élocution) pouvant survenir sans signes avant-coureurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
Effets hématologiques
L'utilisation de Voltarène Rapide n'est recommandée que pour un traitement de courte durée. Toutefois, si Voltarène Rapide est administré pendant une période plus longue, il est conseillé, comme pour tous les AINS, de contrôler régulièrement la formule sanguine.
Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.