CompositionPommade:
Principe actif
Mometasoni-17-Furoas.
Excipients
Excipiens ad unguentum.
Crème
Principe actif
Mometasoni-17-Furoas.
Excipients
octénylsuccinate d'amidon et d'aluminium (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), excipiens ad unguentum.
Solution
Principe actif
Mometasoni-17-Furoas.
Excipients
Propylenglycolum; Excipiens ad unguentum.
Indications/Possibilités d’emploiCrème/pommade
La crème/pommade Elocom est indiquée en cas de dermatoses non infectieuses corticosensibles et de dermatoses chroniques telles que le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma constitutionnel).
La pommade Elocom peut être utilisée pour une courte durée dès l'âge de 6 mois en cas de dermatite atopique, de dermatite de contact allergique et de dermatoses corticosensibles. Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents.
Solution
La solution Elocom est indiquée en cas de dermatoses inflammatoires du cuir chevelu (p.ex. psoriasis, dermatite séborrhéique) ou d'autres parties pileuses du corps.
Posologie/Mode d’emploiPommade
Enfants et adultes:
Appliquer 1 fois par jour une fine couche d'Elocom sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.
La pommade Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 6 mois.
Crème
Appliquer 1 fois par jour une fine couche d'Elocom sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.
Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents. Son emploi chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandé. Toutefois, si pour des raisons médicales un traitement avec la crème Elocom s'avère nécessaire chez un patient de cette tranche d'âge, n'utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et seulement à court terme (3 semaines maximum, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).
Solution
Appliquer 1 fois par jour quelques gouttes de solution sur les foyers d'inflammation et faire pénétrer en massant légèrement du bout des doigts jusqu'à ce que toute trace de solution ait disparu. La durée d'utilisation de la solution Elocom dépend de l'état clinique et doit être fixée individuellement par le médecin.
Si les lésions siègent dans des régions sensibles (visage, région génitale, zones intertrigineuses), la préparation ne doit être utilisée que pendant une période de courte durée. Eviter tout contact avec des muqueuses.
La sécurité et l'efficacité de la solution Elocom n'ont pas été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans. La solution Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 12 ans.
Enfants: voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions».
Contre-indicationsMaladies infectieuses de la peau (tuberculose cutanée, syphilis, maladies virales), ulcères de la peau, acné rosacée (dermatite rosacée), dermatite périorale et réactions vaccinales, hypersensibilité à l'un des composants de la préparation ou hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.
Elocom n'est pas un médicament à usage ophtalmologique. Les préparations ne doivent être appliquées ni dans les yeux ni à proximité des yeux.
Mises en garde et précautionsEn cas d'irritation ou de sensibilisation due à l'utilisation d'Elocom, le traitement doit être arrêté.
Lors de dermatose infectieuse bactérienne et/ou de mycose, le traitement par Elocom doit par principe être complété par un médicament antibactérien ou antifongique.
Lorsque le médicament est utilisé à fortes doses ou sur une surface étendue (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte, 25% chez l'enfant) et/ou pendant une période prolongée, l'absorption peut être augmentée et des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne) ne sont alors pas exclus. Une surveillance médicale régulière est donc indispensable.
Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une clarification des causes possibles de ses troubles de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.
Eviter, autant que possible, d'appliquer le médicament de façon continue pendant plus de 2-3 semaines.
L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond (topical steroid withdrawal syndrome, syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) à la fin du traitement. Une forme grave d'effet rebond peut survenir et se manifester par une dermatite caractérisée par des rougeurs, des picotements et des sensations de brûlure intenses, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Il est plus probable que cela arrive lorsque l'on traite des zones sensibles de la peau, p.ex. le visage ou les plis. Si l'on observe un retour des symptômes initiaux dans les jours ou les semaines suivant un traitement couronné de succès, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Il ne faudra recommencer l'utilisation qu'avec prudence et, dans ces cas-là, demander conseil à un médecin spécialiste ou envisager un autre traitement.
Se montrer prudent et ne pas excéder une durée d'utilisation de 1 semaine lorsqu'Elocom est appliqué sur le visage ou dans la région génitale. Si le patient présente une acné rosacée ou une dermatite périorale, le médicament ne doit pas être appliqué sur le visage.
Du fait de sa teneur en isopropanol, la solution Elocom ne doit pas entrer en contact avec des muqueuses. Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction d'allergie cutanée à l'un des composants de la préparation.
Le médecin informera le patient de n'utiliser le produit que pour soigner son affection cutanée actuelle et de ne pas le remettre à d'autres personnes.
InteractionsLors d'un traitement par la crème Elocom et la pommade Elocom dans la région génitale ou anale et de l'utilisation simultanée de préservatifs en latex, la vaseline blanche utilisée comme excipient peut entraîner une diminution de la résistance au déchirement des préservatifs et donc une baisse de la sécurité de ceux-ci.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On sait que les corticoïdes systémiques peuvent être éliminés dans le lait maternel. Toutefois, comme les quantités de furoate de mométasone passant dans la circulation générale après utilisation topique sont peu importantes (moins de 1%), la présence du médicament dans le lait maternel est tout au plus réduite. Il convient néanmoins de se montrer prudent lors de l'utilisation topique d'Elocom chez des femmes qui allaitent.
L'allaitement est interdit si une utilisation sur les seins s'avère nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation d'Elocom.
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée, car ceux-ci ont été rapportés presque exclusivement après la mise sur le marché.
Affections du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité à un composant du produit.
Affections endocriniennes:
Révélation d'un diabète latent, suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes.
Affections oculaires
Vision trouble.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Irritations locales de la peau, sensations de brûlure, prurit, sécheresse ou exanthème.
Lorsque le produit est utilisé sur une surface corporelle de 30% chez l'adulte et de 25% chez l'enfant et/ou pendant une période prolongée, des modifications locales de la peau du type atrophie cutanée, hypertrichose, télangiectasies, vergetures, purpura, acné stéroïdienne ou dermatite périorale peuvent survenir.
Réactions de sevrage - Rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes surdosages peuvent avoir pour effet de rendre plus fréquentes les manifestations signalées au chapitre des «Effets indésirables».
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d'un hypercorticisme sont presque réversibles.
Il faut traiter, si nécessaire, les troubles du bilan électrolytique. En cas de toxicité chronique, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement corticostéroïde.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AC13
Mécanisme d'action
Elocom est une préparation corticoïde chlorée qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire et antiprurigineux (classe III). Le risque d'effets secondaires systémiques est faible. La crème et la pommade sont relativement grasses et s'utilisent sans pansement occlusif. La solution aqueuse d'isopropanol (40%) et de propylène-glycol (30%) ne contient ni corps gras ni parabènes.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Pour évaluer l'absorption, on a mené des études spécifiques d'innocuité chez des patients atteints de psoriasis, maladie dans laquelle la cinétique de pénétration est modifiée par rapport à la peau saine.
15 g de crème ou de pommade Elocom ont été appliqués 2 fois par jour pendant 7 jours sur au moins 30% de la surface corporelle de ces patients et ce, sans utiliser de pansement occlusif. Dans le cadre d'une autre étude, des malades souffrant d'un psoriasis sévère du cuir chevelu ont été traités à raison d'une fois par jour pendant 3 semaines.
Les taux plasmatiques de cortisol mesurés chez ces patients n'ont fait apparaître aucune perturbation de la fonction corticosurrénalienne.
L'absorption percutanée de crème/pommade contenant du furoate de mométasone radiomarqué chez des volontaires de sexe masculin à épiderme intact et sain s'est avérée minime après huit heures de contact avec la peau. La fraction de produit absorbée dans la circulation générale a représenté environ 0,7% de la dose administrée pour la pommade et 0,4% pour la crème. Aucune étude de pénétration et d'absorption n'a été effectuée avec la solution. Le degré de pénétration et d'absorption dépend de la région du corps, de l'état de la peau, de la formulation galénique ainsi que de l'âge et du mode d'application.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Elimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesDans des études de reproduction, le furoate de mométasone a provoqué les effets qui sont connus lors de l'utilisation de corticostéroïdes et/ou de progestatifs, tels qu'une diminution de la prise de poids des femelles mères, une inhibition de la croissance fœtale, un retard d'ossification, une hernie ombilicale, un allongement de la gestation, des contractions plus difficiles et retardées et une incapacité à mettre bas.
Dans des études de génotoxicité, le furoate de mométasone n'a présenté aucun effet mutagène chez des bactéries (test d'Ames) ou dans des cellules de mammifères (lymphome de souris) et aucun effet clastogène dans le test du micronucleus chez la souris. Aucune expérimentation animale à long terme n'a été effectuée à ce jour pour évaluer le potentiel cancérogène d'Elocom.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La solution Elocom se conserve 30 jours une fois le flacon compte-gouttes ouvert.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver la crème/pommade/solution d'Elocom à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation50111, 50112, 51688 (Swissmedic).
PrésentationElocom crème/pommade: Tubes de 30 g et 50 g. (B)
Elocom solution: Flacon compte-gouttes de 30 ml et 100 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationOrganon GmbH, Lucerne
Mise à jour de l’informationAvril 2022
TSW/RCN-100001430-CH
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