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Composition

Principe actif: N-Acetylcysteinum.
Excipients: Aromatica: Natrii cyclamas et alia, Sorbitolum, Excipiens ad pulverem.

Remarque pour les diabétiques
1 sachet d’Acemucol 100 poudre contient environ 0,8 g de sorbitol = 8 kJ (0,48 g d’hydrates de carbone utilisables).
1 sachet d’Acemucol 200 poudre contient environ 0,7 g de sorbitol = 7 kJ (0,42 g d’hydrates de carbone utilisables).
1 sachet d’Acemucol 600 poudre contient environ 2,1 g de sorbitol = 21 kJ (1,26 g d’hydrates de carbone utilisables).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 sachet d’Acemucol 100 poudre (1 g) contient: N-Acetylcysteinum 100 mg.
1 sachet d’Acemucol 200 poudre (1 g) contient: N-Acetylcysteinum 200 mg.
1 sachet d’Acemucol 600 poudre (3 g) contient: N-Acetylcysteinum 600 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les affections des voies respiratoires qui conduisent à une production excessive de mucus épais ne pouvant être suffisamment expectoré, p.ex. lors d’une toux due à un refroidissement. Sur ordonnance médicale également lors de bronchite aiguë et chronique, laryngite, trachéite ou sinusite ainsi qu’en qualité de traitement adjuvant lors de mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (correspondant à 1 fois 600 mg ou 3 fois 200 mg de N-acétylcystéine par jour).
Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg (correspondant à 300–400 mg de N-acétylcystéine par jour).
Enfants de moins de 2 ans: 3 fois par jour ½ sachet de Acemucol 100 mg (correspondant à 150 mg de N-acétylcystéine par jour).
Chez les petits enfants de 1 an à 2 ans, Acemucol ne doit être utilisé que sur prescription médicale, chez les nourrissons et les petits enfants de moins de 1 an, uniquement sous contrôle médical en milieu hospitalier stationnaire.

Indications posologiques spéciales
Adultes et adolescents dès 12 ans: 2 fois par jour 200 mg, la durée maximale de la thérapie est limitée à 3 à 6 mois.
Si la production excessive de mucus accompagnant un état grippal ne régresse pas au bout de deux semaines, il est nécessaire de consulter un médecin afin d’évaluer la présence éventuelle d’une affection maligne des voies respiratoires.

Mucoviscidose sur ordonnance médicale
Enfants dès 6 ans: 3 fois par jour 1 sachet à 200 mg ou 1 fois par jour 1 sachet à 600 mg (correspondant à 600 mg de N-acétylcystéine par jour).
Enfants de 2 à 6 ans: 1 sachet à 100 mg 3× par jour (correspondant à 300 mg de N-acétylcystéine par jour).
Petits enfants de moins de 2 ans: 3 fois par jour ½ sachet de Acemucol 100 mg (correspondant à 150 mg de N-acétylcystéine par jour). La posologie doit être instaurée progressivement.
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau.
L’odeur désagréable de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, disparaît rapidement et n’a aucune influence sur l’efficacité du produit.
Ne pas dissoudre Acemucol avec d’autres médicaments dans de l’eau.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine ou à l’un des excipients conformément à la composition, ulcère peptique actif, intolérance au fructose, p.ex. en cas de déficit héréditaire en fructose 1,6-diphosphatase (du fructose est produit par dégradation métabolique du sorbitol, l’édulcorant contenu dans Acemucol 100 mg, 200 mg et 600 mg).

Mises en garde et précautions

A cause de sa haute teneur en principe actif, Acemucol 600 poudre ne doit pas être administré à l’enfant de moins de 12 ans (à l’enfant de moins de 6 ans lorsque celui-ci est atteint de la maladie métabolique mucoviscidose).
La prise simultanée d’un antitussif n’est médicalement pas appropriée (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions
L’administration orale peut provoquer des vomissements; c’est pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes, ulcère peptique latent). Prudence également, en raison du risque de bronchospasme, avec les patients souffrant d’asthme et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d’hypersensibilité resp. un bronchospasme apparaissent, interrompre immédiatement le traitement et prendre éventuellement les mesures adéquates.
L’administration simultanée d’un antitussif peut conduire à un engorgement des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène et de l’autonettoyage physiologique des voies respiratoires qui en résulte. Cet engorgement risque de provoquer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications relatives»).

Interactions

Le groupe SH réactif de la N-acétylcystéine peut réduire l’efficacité de divers antibiotiques oraux (aminoglucosides, céphalosporines, macrolides, pénicillines semi-synthétiques, tétracyclines classiques et amphotéricine B), lorsque l’acétylcystéine entre en contact direct avec ces substances (solutions pour aérosols, perfusions etc.).
Concernant l’amoxicilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l’administration simultanée.
En cas de traitement simultané avec les antibiotiques cités, il convient de respecter un intervalle de 2 heures entre les prises.
En cas d’administration simultanée de trinitrate de glycéryle, ses effets vasodilatateur et inhibiteur de l’agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Concernant l’utilisation simultanée d’un antitussif, voir «Limitations d’emploi».

Grossesse/Allaitement

Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
La prudence est recommandée en cas d’emploi de Acemucol pendant la grossesse.

Allaitement
On ignore si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque inexpliqué d’effets indésirables sur le nourrisson et compte tenu du bénéfice thérapeutique de l’allaitement les femmes devant prendre de la N-acétylcystéine également pendant l’allaitement, doivent, par précaution, cesser d’allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondant n’a été effectuée. Un effet négatif du médicament sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines est cependant plutôt improbable.

Effets indésirables

Rarement et spécialement chez les patients prédisposés: réactions allergiques avec symptômes du type prurit, exanthème, urticaire, rash, tachycardie, fièvre, baisse de la pression sanguine.

Organes respiratoires
Rare: bronchospasmes (en majorité chez les patients souffrant d’asthme bronchique avec système bronchique hyperréactif, voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, nausée, vomissement, diarrhée ainsi que stomatite.

Système nerveux
Rare: maux de tête.
L’air expiré peut avoir une odeur désagréable – vraisemblablement – suite à la scission d’hydrogène sulfuré.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01
La N-acétylcystéine est un dérivé synthétique de la cystéine, un acide aminé. Elle réduit la viscosité du mucus bronchique en rompant par réduction les ponts disulfure de la fraction protéique des glycoprotéines. La N-acétylcystéine ne dépolymérise pas les protéines et n’exerce aucune action sur la fibrine et les tissus vivants. Le pH optimal est compris entre 7 et 9. Les moyens de défense locale ne sont pas perturbés par la N-acétylcystéine.
Acemucol liquéfie le mucus épais dans les voies respiratoires, favorise la respiration normale par la facilitation des expectorations et agit contre le réflexe de la toux.
L’action d’une dose orale unique dure environ 4 à 6 heures.
En outre, l’acétylcystéine contribue à l’augmentation de la synthèse du glutathion.

Pharmacocinétique

La N-acétylcystéine est résorbée rapidement et complètement par voie intestinale. Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures. La biodisponibilité ne correspond qu’à environ 10% en raison d’un métabolisme pré-systémique important.

Distribution
La N-acétylcystéine est principalement localisée dans le foie, les reins, les poumons ainsi que dans les sécrétions bronchiques. Après 5 heures, les concentrations plasmatiques et pulmonaires sont comparables avec une relation de 1 à 0,9. Les concentrations relativement faibles dans les sécrétions bronchiques indiquent une diffusion dans le mucus bronchique.
Dans l’ensemble, environ 64% (N-acétylcystéine inchangée) sont liés solidement au bout de 5 heures aux protéines, alors que 14% présentent une liaison par des ponts disulfures labiles. Les métabolites sont retrouvés pour 22% dans le sang.
Dans les poumons, on peut déceler 5 heures après l’administration du 100 mg de N-acétylcystéine dans l’ensemble 48% du produit sous forme de métabolites. Le principe actif inchangé est lié pour 47% par des ponts disulfures labiles, alors que la liaison est solide pour 5%.

Métabolisme
La N-acétylcystéine est métabolisée rapidement après l’administration orale. Elle est désacétylée principalement dans le foie en cystéine, une molécule également active, puis métabolisée en métabolites sans activité mucolytique (sulfates, diacétylcystéine).

Elimination
L’élimination de la N-acétylcystéine et de ses métabolites a lieu avec une demi-vie d’environ 2 heures et se déroule à plus de 70% par voie rénale. Seule une petite fraction (environ 5%) est excrétée par les selles.

Données précliniques

Aucun effet mutagène de l’acétylcystéine n’est à craindre. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Aucune expérimentation sur le potentiel cancérogène de l’acétylcystéine n’a été effectuée.
Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide avec administration d’acétylcystéine par voie orale durant l’organogenèse. Aucun de ces deux essais expérimentaux n’a révélé des malformations foetales. Des études sur la fertilité, le développement péri- et post-natal ont été effectuées chez le rat avec administration d’acétylcystéine par voie orale. Les résultats de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni à la mise à bas, ni sur la fonction de téter, ni au développement de l’animal nouveau-né.

Remarques particulières

La N-acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes en raison de son groupe SH libre réactif.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité. Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

50121 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2007.