Effets indésirables

Remarques générales
Dans de rares cas (<0.1%), on peut observer, comme avec tous les inhibiteurs de l'ECA, la survenue d'un ictère cholestatique ainsi que des troubles de la fonction hépatique avec élévation des transaminases. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement par Accupro.
Les effets indésirables suivants sont classés selon les systèmes d'organes et par ordres de fréquence définis comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
Effets indésirables fréquemment observés dans les études cliniques contrôlées
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie (1.3%).
Affections du système nerveux
Fréquent: paresthésies (1.1%), obnubilation (5.5%), céphalées (7.2% contre 16.9% sous placebo).
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension (1.1%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux (3.9%), douleurs thoraciques (2%), dyspnée (2.3%), pharyngite (1.3% contre 1.9% sous placebo), rhinite (3.2% contre 4.5% sous placebo).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées et/ou vomissements (2.8%), diarrhées (2%), dyspepsie (1.6%), douleurs abdominales (1.9% contre 2.2% sous placebo).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: mal de dos (1.4%), myalgie (2.2% contre 3.3% sous placebo).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue (3.5%).
Investigations
Fréquent: augmentation1) de la créatinine sérique et de l'urémie/azotémie (>1.25 fois les valeurs limites supérieures) (2%).
1) Avec Accupro en monothérapie. La probabilité de telles augmentations est plus grande chez les patients traités simultanément par un diurétique. Les valeurs accrues étaient cependant souvent réversibles au cours de la poursuite du traitement.
Effets secondaires moins souvent observés dans des études (non-)contrôlées
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie.
Rare: agranulocytose, thrombopénie ou pancytopénie1), hyperkaliémie1)2).
1) voir «Mises en garde et précautions“.
2) voir «Contre-indications».
Affections du systéme immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Occasionnel: dépression, nervosité.
Affections du système nerveux
Occasionnel: somnolence, vertiges.
Affections oculaires
Occasionnel: amblyopie.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations cardiaques, tachycardie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Occasionnel: vasodilatation.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: sécheresse de la bouche et du pharynx, flatulence, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Rare: élévation des taux de bilirubine et des enzymes hépatiques (transaminases incluses)1), ictère cholestatique1) et troubles de la fonction hépatique1), hépatite.
1) voir «Remarques générales»
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: transpiration excessive, prurit, éruptions cutanées (parfois d'évolution sévère).
Rare: dermatopolymyosite.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: infections de l'appareil urinaire.
Rare: détérioration de la fonction rénale, défaillance rénale aiguë.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: œdèmes (périphériques et généralisés), fièvre.
Effets indésirables issus de l'expérience post-marketing:
Les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. Les expériences post-marketing enregistrent des événements indésirables et inattendus, qui, indépendamment de leur causalité, sont survenus après la prise de Accupro.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, photosensibilisation, angioœdème1), angioœdème intestinal.
1) voir «Mises en garde et précautions»
Affections cardiaques
Syncope.
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumonie éosinophile.
Affections gastro-intestinales
Pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, dermatite exfoliatrice, pemphigus, psoriasis.
Investigations
Hyponatrémie (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.