CompositionPrincipes actifs
Diclofenacum natricum.
Excipients
Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g); Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiPour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
Posologie/Mode d’emploiLa préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Primofénac gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Après l'utilisation
·s'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas d’un traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
·avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel appliqué sur la peau ait séché.
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de Primofénac gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire, en raison de la faible disponibilité systémique.
Contre-indications·Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique; voir liste complète sous «Composition»).
·Chez les patients qui réagissent par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène.
·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Mises en garde et précautionsPrimofénac gel émulsionné ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Primofénac gel émulsionné est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
Information sur les excipients
En raison des ingrédients contenus dans Primofénac gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients. La préparation contient de l'alcool cétylique, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle: L'alcool cétylique peut induire localement des irritations cutanées (p.ex. une dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle ainsi que le parahydroxybenzoate de propyle peut causer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
InteractionsIl est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Primofénac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Primofénac gel émulsionné au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
Si Primofénac gel émulsionné est utilisé sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Primofénac gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant en consultation avec le Tox Info Suisse.
Propriétés/EffetsCode ATC
M02AA15
Mécanisme d'action
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés analgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Primofénac gel émulsionné est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Primofénac gel émulsionné un effet apaisant et rafraîchissant.
L'inhibition attestée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Primofénac gel émulsionné soulage la douleur et réduit l'œdème.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucun autre détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Primofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, cette proportion a été calculée en considérant l'élimination rénale totale comparée à celle observée pour un comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Primofénac gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec un comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac est lié aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Elimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac, a une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée, la pharmacocinétique du diclofénac est la même que chez les patients sans maladie hépatique.
Données précliniquesLes données précliniques, résultant d'études menées avec le diclofénac quant à la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité, n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Primofénac gel émulsionné.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
Numéro d’autorisation50191 (Swissmedic).
PrésentationTubes à 50 g et 100 g. [D]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach.
Mise à jour de l’informationDécembre 2022
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