Propriétés/Effets

Code ATC
B02BB01
Groupe pharmacothérapeutique: antihémorragiques, fibrinogène humain.
Mécanisme d'action
Sous l'effet de la thrombine, du facteur de coagulation XIII activé (F XIIIa) et des ions de calcium, le fibrinogène (facteur I de coagulation) est transformé en un réseau de fibrine tridimensionnelle résistant, pouvant subir des contraintes mécaniques et assurant la phase plasmatique de l'hémostase.
L'utilisation de fibrinogène humaine provoque une augmentation du taux de fibrinogène plasmatique et peut temporairement corriger des troubles de coagulation chez des patients avec un manque de fibrinogène.
L'étude pivotale de la phase II a analysé la pharmacocinétique des doses uniques (voir chapitre «Pharmacocinétique») et a livré des données sur l'efficacité à l'aide du test de MCF (résistance maximale de caillot) comme point de substitut ainsi que des données sur la sécurité. Pour chaque participant à l'étude une valeur MCF a été faite (baseline) et une heure après le don d'une dose de 70 mg/kg de poids corporel Haemocomplettan P a été mesuré. Haemocomplettan P a démontré une augmentation efficace de la valeur mesurée du MCF chez les patients avec un déficit acquis en fibrinogène (afibrinogénémie) mesuré par thromboelastometrie.
Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un syndrome de défibrination sont: complications obstétricales, leucémies aiguës, notamment leucémie promyélocytaire, cirrhose du foie, intoxications, vastes lésions/brûlures, hémolyse après erreurs de transfusion, interventions chirurgicales, infections, septicémies, toutes les formes d'état de choc et tumeurs pulmonaires, pancréatiques, utérines et prostatiques.
Propriétés
Haemocomplettan P est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication d'Haemocomplettan P comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination / l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent des étapes d'adsorptions et de précipitations, ainsi qu'un traitement thermique en solution aqueuse pendant plus de 20 heures à 60 °C.