Mises en garde et précautions

Il existe un risque de survenue d'évènements thrombotiques lorsque des patients ayant une insuffisance congénitale sont traités par un concentré de fibrinogène humain, en particulier avec une posologie élevée ou lors d'une administration répétée. Les patients recevant du concentré de fibrinogène humain doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe ou symptôme de thrombose.
A cause du risque potentiel de complications thromboemboliques ou d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), il est recommandé de faire très attention lors de l'application d'Haemocomplettan P chez les patients ayant une maladie cardiaque coronaire ou un infarctus du myocarde, des hépatopathies, avant et après des opérations, chez les nouveau-nés ou chez les patients avec risque de thromboembolie. Dans chacun de ces cas, bien évaluer la nécessité d'une thérapie avec Haemocomplettan P au vu du risque potentiel de telles complications. Observer avec soin les patients qui reçoivent de l'Haemocomplettan P afin d'y déceler tout signe de thrombose ou de CID.
Le déficit acquis en fibrinogène va de pair avec des concentrations basses de plasma de tous les facteurs de coagulation (pas seulement du fibrinogène) ainsi que les inhibiteurs. Un traitement avec des produits sanguins contenant les facteurs de coagulation devrait ainsi être pris en considération (avec ou sans utilisation en même temps de fibrinogène). Une surveillance minutieuse du système de coagulation est nécessaire.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques se présentent, cesser immédiatement l'apport de le produit. Suivre les directives médicales actuelles édictées pour le traitement du choc.
Mesures lors de la survenue de réactions allergiques:
·lors de réactions légères: administrer des corticostéroïdes et des antihistaminiques
·lors de réactions sévères ou mettant la vie en danger (choc anaphylactique): arrêter immédiatement l'administration de la préparation. Suivant la gravité, injecter de l'adrénaline par voie intraveineuse lente, ainsi que des corticostéroïdes à forte dose par voie intraveineuse, substitution volémique, oxygénation.
Dans le cas de traitement de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres insuffisances congénitales, la formation d'anticorps neutralisant a été observée, mais il n'existe actuellement aucune donnée dans le cas du fibrinogène.
Information importante sur les excipients spécifiques d'Haemocomplettan P
Haemocomplettan P contient jusqu'à 164 mg (7,1 mmol) de sodium pour 1 g de fibrinogène, correspondant à 8,2% de l'apport maximal quotidien en sodium dans l'alimentation de 2 g pour un adulte recommandée par l'OMS, soit 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par kilo de poids corporel chez un patient recevant une posologie initiale de 70 mg/kg de poids corporel. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé.
Fertilité
On ne dispose aucune donnée sur les effets d'Haemocomplettan P relative à la fertilité chez l'homme.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que par ex. le parvovirus B19.
Des infections avec le parvovirus B 19 peuvent susciter des signes cliniques particulièrement sévères, surtout chez les personnes immunodéficientes, chez les femmes enceintes séronégatives (infection fœtale, avortement) ou chez les personnes ayant une production accrue de globules rouges (par ex. lors d'anémie hémolytique).
Il est vivement conseillé d'effectuer les vaccinations (hépatites A et B) appropriées aux patients recevant régulièrement des produits dérivés dufibrinogène humain).
Il est expressément recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Haemocomplettan P à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.