Effets indésirables

Récapitulatif du profil de sécurité
Des réactions allergiques ou anaphylactiques sont observées occasionnellement. Des évènements en rapport avec des réactions allergiques ou anaphylactiques ont été observés: de l'urticaire généralisée, des rougeurs de la peau, des troubles respiratoires, de la tachycardie, de l'envie de vomir, des vomissements, des frissons, de la fièvre, des douleurs pectorales, de la toux, de l'hypotonie, et un choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»).
Le risque d'événements thromboemboliques (TEE) après utilisation du concentré de fibrinogène est décrit plus précisément dans la liste ci-après d'après les expériences faites dans les tests cliniques (voir «Mises en garde et précautions»).
De la fièvre est fréquemment observée.
Liste des effets indésirables
Les études cliniques et les effets indésirables décelées dans les expériences post-marketing sont décrites dans la liste suivante. Les fréquences mentionnées se basent sur l'analyse de deux études cliniques en chirurgie aortique.
Les catégories de fréquences standard suivantes ont été utilisées:
Très fréquent: ≥1/10)
Fréquent: ≥1/100 et <1/10
peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100
rare: ≥1/10 000 et <1/1 000
très rare: <1/10 000 (y compris un seul cas signalé)
La fréquence calculée se base sur le taux d'incidence sans considération de la fréquence du bras du comparateur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: fièvre (10,4%).
Affections vasculaires:
Fréquents: Complications thromboemboliques*.
Affections du système immunitaire:
Occasionnels: réactions allergiques ou anaphylactiques.
* Cas isolés avec issue fatale
Description de certains effets indésirables
L'étude BI3023_2002 est une étude phase II avec du fibrinogène concentré humain (FHC) en comparaison avec du placebo (chlorure de sodium physiologique) chez les patients avec hémorragie aigue lors d'une chirurgie de réparation aortique pour le contrôle des hémorragies pendant des chirurgies cardiovasculaires complexes. L'étude BI3023_3002 (N=152) a montré plus de TEE dans le groupe placebo que dans le groupe FHC.
Le taux d'incidences d'effets indésirables connus dans les études cliniques (BI3023_2002 et BI3023_3002) sont reprises dans le tableau suivant:

Information sur la sécurité virale, voir également le chapitre «Mises en garde et précautions».
Le signalement d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités tenus à signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.