Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ont été les brûlures, les démangeaisons, la douleur et l'érythème au site d'application.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec Skinoren Crème et des rapports additionnels d'après la commercialisation avec la fréquence inconnue:
Troubles du système immunitaire
Rares: des réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: angio-œdème, dermatite de contact, yeux gonflés, visage gonflé, urticaire (peut survenir lors d'une hypersensibilité).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: aggravation de l'asthme.
Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
Occasionnels: séborrhée, acné, dépigmentation de la peau.
Rares: chéilite.
Fréquence inconnue: éruptions cutanées.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Très fréquents: brûlure, prurit, érythème.
Fréquents: exfoliation, douleurs, sécheresse, décoloration, irritation.
Occasionnels: paresthésie, dermatite, douleur légère, œdème.
Rares: vésicules, eczéma, sensation de chaleur, ulcère.
En général, les irritations cutanées locales diminuent au cours du traitement.
Population pédiatrique
Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de Skinoren Crème chez les adolescents était similaire à celle des adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.