Mises en garde et précautions

Résistance
Pour éviter l'émergence de germes résistants, la rifampicine doit toujours être associée à d'autres antibiotiques/agents chimiothérapeutiques pour le traitement des infections, sauf pour la prévention des maladies à méningocoques.
Prévention de la méningite à méningocoques
En raison du développement possible d'une résistance des germes, les personnes en contact traitées préventivement doivent faire l'objet d'une surveillance étroite; les éventuels signes d'une infection manifeste doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Rifampicin Labatec ne doit pas être utilisé pour traiter une infection manifeste à méningocoques.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester, comme une thrombopénie, un purpura, une anémie hémolytique, une dyspnée et des crises d'asthme, un choc ou une insuffisance rénale (effets indésirables que la rifampicine peut provoquer dans des cas exceptionnels). Chez les patients présentant ce type de complications, le traitement par Rifampicin Labatec doit immédiatement être arrêté et ils ne doivent plus jamais être traités par la rifampicine.
Des réactions d'hypersensibilité systémiques sévères, également avec issue mortelle, ont été observées lors d'un traitement par la rifampicine, comme le syndrome d'hypersensibilité lié aux médicaments (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir «Effets indésirables»).
Si des signes ou des symptômes de SJS ou de NET apparaissent (p.ex. des rashs cutanés évolutifs, souvent avec vésication ou lésions des muqueuses), le patient doit être informé qu'il doit immédiatement consulter le médecin traitant. Il est à noter que les premiers signes d'une hypersensibilité, tels que la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés ou des résultats d'analyses positifs (comme une éosinophilie ou des anomalies des valeurs hépatiques), peuvent déjà être présents, même si aucune réaction cutanée n'a encore été observée. Le patient doit être informé qu'il doit immédiatement consulter son médecin dès qu'il constate les signes ou symptômes susmentionnés. Rifampicin Labatec doit être arrêté tant qu'aucune autre cause pour ces signes et symptômes n'a pu être déterminée.
Réaction paradoxale
Après une amélioration initiale de la tuberculose, Rifampicin Labatec est susceptible de déclencher des réactions paradoxales avec aggravation des symptômes de la tuberculose. Chez les patients touchés, une détérioration clinique ou radiologiques des lésions tuberculeuses existantes ou le développement de nouvelles lésions ont été détectées. De telles réactions ont été observées pendant les premières semaines voire plusieurs mois après l'instauration du traitement de la tuberculose.
La raison de cette réaction paradoxale est encore incertaine. Toutefois il est possible qu'une réaction immunologique excessive en soit la cause. En cas de suspicion d'une réaction paradoxale, un traitement symptomatique consistant à supprimer la réaction immunologique excessive doit être instauré, si nécessaire. De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement combiné de la tuberculose prévu. Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement leur médecin si les symptômes s'aggravent. Les symptômes qui surviennent sont généralement propres aux tissus affectés. Des symptômes généraux possibles sont toux, fièvre, fatigue, essoufflement, céphalée, perte d'appétit, perte pondérale ou asthénie (voir «Effets indésirables»).
Hépatotoxicité
Le principe actif de Rifampicin Labatec peut provoquer des troubles hépatiques, des inflammations hépatiques ainsi que de graves lésions hépatiques d'évolution fatale dans des cas isolés. La prudence est donc de mise lors du traitement par Rifampicin Labatec et une surveillance médicale stricte est nécessaire. La fonction hépatique (ASAT et ALAT notamment) doit être contrôlée en début de traitement et, par la suite, toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes de lésions des cellules hépatiques apparaissent, le traitement doit être arrêté.
En particulier, on doit surveiller soigneusement les patients avec les facteurs de risque déjà connus. Les facteurs de risque déjà connus sont notamment:
·l'âge (le risque est déjà multiplié par 4 à partir de 35 ans et par 8 à partir de 50 ans par rapport aux patients plus jeunes);
·des pathologies hépatiques préexistantes;
·la prise simultanée de médicaments hépatotoxiques;
·l'altération de la fonction rénale;
·la consommation chronique/consommation excessive d'alcool;
·un mauvais état nutritionnel;
·le fait d'être une femme noire ou latino-américaine.
Un compte-rendu unique d'augmentation modérée de la bilirubine et/ou des transaminases ne peut à lui seul justifier l'interruption du traitement; en effet, ces valeurs reviennent à la normale suite à une augmentation initiale. Cependant, ces valeurs doivent faire l'objet d'un contrôle rigoureux. Il faudra les mesurer plusieurs fois avant de prendre toute décision concernant le traitement. Dans ce cadre, il faut tenir compte de leur évolution dans le temps et de leur sévérité en relation avec l'état clinique du patient. Dans tous les cas de figure, il convient de demander aux patients de surveiller l'apparition de signes avant-coureurs d'une hépatite, tels que la fatigue, une sensation de faiblesse, des malaises, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements, ainsi que de signes plus tardifs tels un ictère et une décoloration des selles et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Dans des cas isolés, une hyperbilirubinémie peut se manifester suite à une compétition de l'excrétion biliaire de bilirubine provoquée par la rifampicine (voir également les «Effets indésirables»).
Traitement intermittent
Parce que le «syndrome de type grippal» qui survient essentiellement en cas de traitement intermittent (voir «Effets indésirables») peut annoncer des complications graves telles que thrombopénie, purpura, anémie hémolytique, dyspnée et crises de type asthmatique, choc et défaillance rénale, le passage à un traitement quotidien doit être envisagé si ce syndrome de type grippal apparaît. Le passage au traitement quotidien sera toujours mis en œuvre en cas de syndrome de type grippal très intense, et le traitement sera immédiatement et définitivement interrompu en cas de survenue des symptômes graves susmentionnés.
La posologie sera progressive lors du passage du traitement intermittent au traitement quotidien. Débuter par 75–150 mg environ le premier jour. La dose thérapeutique souhaitée doit être atteinte en l'espace de 3–4 jours. Pendant cet intervalle, la fonction rénale du patient sera soigneusement surveillée.
Les patients doivent recevoir la consigne de ne pas interrompre le traitement afin d'éviter des réactions immunologiques ou tout autre effet secondaire pouvant se manifester par une posologie intermittente (moins de 2 à 3 doses par semaine) (voir «Effets indésirables»).
Interruption du traitement
La reprise du traitement après une interruption ou une prise irrégulière de Rifampicin Labatec peut entraîner de graves effets indésirables; il convient donc d'éviter, dans la mesure du possible, ces deux cas de figure. Si l'arrêt du traitement s'impose, il convient d'augmenter progressivement la prise de rifampicine sous stricte surveillance (voir «Traitement intermittent»). La dose thérapeutique souhaitée doit être atteinte au 3e ou au 4e jour.
Survenue de diarrhées
La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Rifampicin Labatec, notamment si celle-ci est sévère, persistante et/ou accompagnée de saignements peut indiquer une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère de cette infection est la colite pseudo-membraneuse.
Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués en cas de survenue de fortes diarrhées.. L'urine, la sueur, les expectorations, les larmes et même les lentilles de contact souples (durablement pour ces dernières) peuvent prendre une teinte rougeâtre.
Examens de laboratoire
Le taux d'enzymes hépatiques, l'hémogramme, le nombre de thrombocytes, la bilirubine ainsi que la concentration sérique de créatinine doivent être déterminés au début du traitement, puis à intervalles réguliers. La survenue d'une thrombocytopénie (avec ou sans purpura) est réversible si le traitement est immédiatement interrompu suite à l'apparition du purpura. Dans le cas contraire, le patient risque d'être sujet à des hémorragies cérébrales pouvant avoir une issue fatale.
Une augmentation des transaminases supérieure à 100 U/l associée à une augmentation de la bilirubine doit faire penser à une atteinte hépatique et une interruption du traitement doit être envisagée.
La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire de certains produits de contraste utilisés pour visualiser la vésicule biliaire.
Pendant le traitement par la rifampicine, les méthodes microbiologiques de dosage de l'acide folique et de la vitamine B12 dans le sérum ne sont pas utilisables.
Des réactions croisées et des résultats faux positifs aux tests de criblage urinaire des opiacés ont été rapportés chez des patients traités par la rifampicine, notamment lors de l'utilisation de la méthode d'interaction cinétique des microparticules en solution (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution, KIMS). Par conséquent, il est recommandé de vérifier les résultats par des examens supplémentaires comme, par exemple, la chromatographie en phase gazeuse ou la spectrométrie de masse.
Le métabolisme des substrats endogènes comme les hormones surrénales, les thyroxines et la vitamine D peut augmenter en raison des propriétés d'induction enzymatique de la rifampicine.
Diabète
Rifampicin Labatec doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques car l'équilibration correcte du diabète est difficile.
Porphyrie
La rifampicine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de porphyrie en raison de son action inductrice enzymatique; en effet, l'activation de l'acide delta amino-lévulinique synthétase peut entraîner des manifestations aiguës de la porphyrie (voir «Contre-indications»).
Coagulopathie
Sous traitement par la rifampicine, une coagulopathie dépendante de la vitamine K et de graves hémorragies peuvent survenir. Il est recommandé de surveiller les patients quant à la survenue d'une coagulopathie, notamment les patients présentant un risque d'hémorragies. Si nécessaire, un apport complémentaire en vitamine K doit être envisagé (carence en vitamine K, hypoprothrombinémie).
Antibiotique
Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de la rifampicine et d'un antibiotique tel que la céfazoline (ou d'autres céphalosporines avec chaine méthylthiotétrazole) en raison du possible développement d'une coagulopathie dépendant de la vitamine K. Ceci peut entrainer des troubles de la coagulation graves et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (en particulier à hautes doses) (voir «Interactions»).
Alcool
Les patients traités par Rifampicin Labatec doivent s'abstenir de consommer de l'alcool.
Colorations
La rifampicine peut entrainer une coloration des dents, des urines, des expectorations, de la sueur et des larmes, et par là, également des lentilles de contact souples (ces dernières de manière durable) (jaune, orange, rouge, brun).
Prématurés et nouveau-nés
Le traitement du prématuré et du nouveau-né aura lieu uniquement en cas d'urgence et avec une extrême prudence, car le système enzymatique hépatique n'est pas encore totalement développé chez ces enfants.
Interactions médicamenteuses:
L'administration concomitante de la rifampicine avec certains autres médicaments peut altérer l'éfficacité de ceux-ci et/ou provoquer des effets indésirables.
La rifampicine est un puissant inducteur du système du cytochrome P450 pouvant augmenter le métabolisme des médicaments administrés conjointement, entraînant des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques et une inefficacité de ceux-ci. Les médicaments éliminés par ce métabolisme ne doivent être pris en association avec Rifampicin Labatec que s'il est possible de contrôler leur concentration plasmatique ou leurs réactions cliniques/effets indésirables et d'ajuster le dosage en conséquence (voir «Interactions»).
Il se peut également que certains médicaments aient un effet sur le métabolisme de la rifampicine. Les médicaments dont l'utilisation en association avec la rifampicine est contre-indiquée ou dont l'utilisation n'est pas recommandée ou bien pour lesquels il est recommandé d'être prudent lors de leur utilisation sont répertoriés dans les rubriques «Contre-indications» et «Interactions».
Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent prendre aucun autre médicament sans avoir préalablement demandé l'avis d'un médecin.
Warfarine
Il convient de contrôler rigoureusement l'INR au cours du traitement par Rifampicin Labatec puis pendant 2-3 semaines après le traitement en cas de prise concomitante de warfarine et de Rifampicin Labatec. Le dosage de warfarine doit être ajusté en conséquence. Il existe un risque d'hémorragies sévères suite au traitement par Rifampicin Labatec si le dosage de warfarine n'a pas été adapté en conséquence (voir «Interactions»).
Contraception
Pour prévenir l'éventualité d'une grossesse pendant le traitement par rifampicine, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées (voir «Interactions»).
Rifampicin Labatec gélules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Rifampicin Labatec gélules contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Rifampicin Labatec comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Rifampicin Labatec comprimés pelliculés contiennent 290 mg de sorbitol par comprimé de 450 mg et 387 mg de sorbitol par comprimé de 600 mg.
Rifampicin Labatec poudre pour solution pour perfusion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».