Effets indésirables

Les céphalées et les vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant pris Inhibace pour le traitement d'une hypertension. Les vertiges et la toux ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant pris Inhibace.
Les effets indésirables suivants ont été observés en rapport avec le cilazapril et/ou d'autres inhibiteurs de l'ECA, les indications de fréquence reposant sur les études cliniques (très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100) et rares (>1/10'000, <1/1000)) ainsi que sur les connaissances acquises depuis la commercialisation du produit (effets indésirables très rares):
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie
Affections du système immunitaire
Occasionnels: angio-œdème (peut toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir sous «Mises en garde et précautions»)
Rares: anaphylaxie (voir sous «Mises en garde et précautions»), syndrome lupoïde (dont les symptômes peuvent notamment être: vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose)
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: dysgueusie
Rares: accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique
Affections cardiaques
Occasionnels: angor, tachycardie, palpitations, syncope
Rares: infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquents: vertiges, obnubilation
Occasionnels: hypotension (voir sous «Mises en garde et précautions»)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée
Occasionnels: vomissements, diarrhée
Rares: pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rares: élévation des valeurs hépatiques (inclus transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma-GT) et hépatite cholestatique avec ou sans nécrose
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: exanthème, prurit
Rares: nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, pemphigus, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, urticaire, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: dégradation de la fonction rénale, défaillance rénale aiguë, augmentation du taux sanguin de créatinine, augmentation du taux sanguin d'urée, hyperkaliémie, hyponatrémie/SIADH
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue
Une hypotension peut survenir au début du traitement ou en cas d'augmentations de la dose, notamment chez les patients à risque (voir sous «Mises en garde et précautions»). Les symptômes d'une hypotension peuvent notamment être des syncopes, une faiblesse, des vertiges et des troubles visuels.
Une dégradation de la fonction rénale et une défaillance rénale aiguë sont plus fréquentes chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère, d'une sténose de l'artère rénale et de néphropathies préexistantes ou d'hypovolémie (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Une hyperkaliémie survient préférentiellement chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium ou des suppléments potassiques.
La rare survenue d'accidents ischémiques transitoires et d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques rapportés en relation avec des inhibiteurs de l'ECA pourrait être en rapport avec une hypotension chez des patients atteints d'une affection vasculaire cérébrale préexistante. Les ischémies myocardiques pourraient également être en rapport avec une hypotension chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique préexistante.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.