Données précliniques

Les souris, rats et lapins ont reçu des doses systémiques de lévocabastine jusqu'à 10 mg/kg, soit 2500 fois la dose clinique recommandée (DMR). Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été constaté. Chez les rongeurs qui ont reçu une dose de 20 mg/kg de lévocabastine, soit 5000 fois la DMR, une tératogénicité et/ou une augmentation de la résorption embryonnaire ont été observées. Les hautes doses (40 ou 160 mg/kg/jour) chez les rats et les souris ont montré des effets tératogènes (polydactylie, hydrocéphalie, anomalies oculaires) et une augmentation de la mortalité embryonnaire. Aucune diminution de la fertilité et aucun effet sur le développement fœtal et post-natal n'ont été observés jusqu'à une dose maximale de 20 mg/kg/jour. Les effets n'ont été observés qu'à des doses largement plus élevées que la dose maximale autorisée pour l'usage clinique chez l'homme.
Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la toxicité aiguë (administration orale, intraveineuse, cutanée ainsi qu'inhalation) et la toxicité par administration répétée (orale, intraveineuse, inhalation, cutanée et oculaire) y compris les études relatives aux irritations oculaires, à la sensibilisation de la peau, à la pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, à la génotoxicité ainsi qu'à la reproduction et la cancérogénicité après la prise orale de lévocabastine n'ont révélé aucun risque spécifique lié au médicament pour l'œil humain. Les effets ont été constatés uniquement à des doses supérieures à la dose maximale autorisée chez l'homme et présentant un faible intérêt pour l'utilisation clinique.