Effets indésirables

Les effets indésirables sont catégorisés selon leur classe de système d'organes MedDRA et selon leur fréquence, conformément à la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Études cliniques
L'efficacité du spray nasal de lévocabastine a été étudiée chez 2 328 personnes dans le cadre de 12 essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo. Tous les effets indésirables (EI) dont ont fait état les patients à l'occasion de ces travaux sont résumés ci-dessous.
Infections et infestations
Fréquents: Sinusite (1,8 % contre 0,9 %*)
Affections du système nerveux
Très fréquents: Maux de tête (10,1 % contre 11,9 %*)
Fréquents: Somnolence (2,1 % contre 0,8 %*), sensation de vertige (1,3 % contre 0,9 %*)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Douleurs pharyngolaryngées (2,9 % contre 2,3 %*), épistaxis (1,6 % contre 1,0 %*), toux (1,7 % contre 1,3 %*)
Occasionnels à très rares: Gêne nasale, obstruction nasale.
Affections gastrointestinales
Fréquents: Nausées (1,3 % contre 1,2 %*)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Fatigue (2,1 % contre 0,9 %*), douleurs (1,2 % contre 0,9 %*)
Occasionnel à très rare: Irritations, douleurs, sécheresse, brûlure ou gêne au site d'administration.
* Fréquence sous placebo.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables (EI) apparus lors du traitement par Livostin spray nasal lors de l'expérience postcommercialisation sont résumés ci-dessous. Dans la mesure où ces effets ont été rapportés spontanément par un nombre de personnes indéfini, il n'est pas toujours possible de déterminer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la durée d'utilisation du médicament. Les catégories de fréquence ont été estimées en fonction de la fréquence des EI correspondants dans les études cliniques ou épidémiologiques.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité
Fréquence indéterminée: Anaphylaxie
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: Œdème des paupières
Affections cardiaques
Occasionnels: Palpitations
Rares: Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée
Rares: Œdème nasal
Fréquence indéterminée: Bronchospasme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Malaise
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.