Limitations d'emploi

Contre-indications
Allergie à la substance active (piroxicam), allergie croisée à l'acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens; ulcères gastrointestinaux, gastrite, dyspepsie; insuffisances graves hépatique, rénale et cardiaque; pression artérielle élevée.

Précautions
Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), Brexidol doit être administré sous surveillance médicale aux patients dont la partie haute du tractus digestif est sensible, aux sujets présentant une insuffisance cardiocirculatoire, une hypertension artérielle, une diminution des fonctions hépatiques et rénales, des altérations sanguines, de l'asthme bronchique ou une azotémie élevée.
Les AINS peuvent, dans de rares cas, occasionner une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire et un syndrome néphrotique, car ils inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui jouent un rôle important dans le maintien de l'irrigation rénale chez les malades dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont restreints. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut déclencher une insuffisance rénale prononcée, réversible après interruption du traitement. Une telle réaction risque particulièrement de se manifester chez les insuffisants cardiaques, chez les patients souffrant d'une cirrhose, d'un syndrome néphrotique ou d'une affection rénal patente. Ces patients seront contrôlés soigneusement pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les AINS peuvent provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau et inhiber l'action natriurétique des diurétiques; il y a lieu d'en tenir compte chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension, car ce phénomène peut produire une aggravation de l'ensemble des signes de la maladie.
On a observé parfois une élévation des transaminases sériques. Bien que les affections hépatiques graves soient rares, il convient d'arrêter l'administration de Brexidol lorsque les anomalies des paramètres relatifs à la fonction hépatique persistent, voire s'aggravent après un certain temps, lorsqu'il se développe des signes cliniques d'affection hépatique ou lorsque des effets secondaires systémiques apparaissent (éosinophilie, exanthème p.ex.).
En raison des réactions oculaires indésirables observées lors de traitements par AINS, il convient de soumettre à un examen ophtalmologique les patients qui, pendant le traitement, présenteraient des troubles visuels.
Comme le piroxicam diminue l'aggrégation plaquettaire et allonge le temps de coagulation, il faut en tenir compte lors de la détermination des valeurs hématologiques.
Brexidol peut modifier le taux de vigilance et il est prudent d'en avertir le conducteur de véhicules ou de machines.

Grossesse/Allaitement
Pendant les deux premiers trimestres: catégorie de grossesse B.
Bien que l'expérimentation animale n'ait révélé aucune action tératogène, l'innocuité de Brexidol dans la grossesse n'a pas encore été établie avec certitude.
Dernier trimestre: catégorie de grossesse D.
Le piroxicam entrave la biosynthèse et la libération des prostaglandines par une inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase. Cette propriété commune à tous les AINS pourrait être responsable d'une augmentation de l'incidence des naissances difficiles et retardées chez les animaux ayant reçu ce type de médicament jusqu'à la phase finale de la gestation. En outre, il a été reconnu que les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent induire une fermeture prématurée du ductus arteriosus chez les nouveau-nés.
Allaitement: le piroxicam passe dans le lait maternel et sa concentration représente 1 à 3% du taux plasmatique de la mère. Le rapport entre la concentration de piroxicam dans le lait maternel et la concentration plasmatique reste constant. Ainsi il est déconseillé d'administrer Brexidol aux femmes qui allaitent.