Remarques particulières

Incompatibilités
Les reconstitutions et dilutions autres que celles recommandées peuvent donner lieu à une bioactivité incomplète et/ou à une protéine biologiquement inactive. L’emploi d’eau bactériostatique pour préparations injectables ou de soluté de chlorure de sodium à 0,9% doit être évité en raison du risque d’agrégation accrue.
Ne pas mélanger d’autres médicaments à la solution pour perfusion prête à l’emploi. Il est recommandé de ne pas utiliser de matériel à filtre incorporé pour administrer Proleukin, des tests biologiques ayant montré qu’une filtration entraînait une perte significative d’aldesleukine.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution et dilution selon les instructions, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 heures, lorsque la solution est conservée au réfrigérateur ou à température ambiante (2°C à 30°C).
D’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été faites dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
La solution diluée doit être utilisée dans les 48 heures après la reconstitution, incluant la durée de perfusion.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Le produit reconstitué ainsi que la solution diluée peuvent être conservées à température ambiante ou au réfrigérateur.
Remarques concernant la manipulation
Reconstitution de la solution prête à l’emploi et dilution
La capacité du flacon-ampoule dépasse de 20% le volume de prélèvement. La substance sèche est dissoute dans 1.2 ml d’eau pour préparations injectables. Etant donné que le contenu du flacon-ampoule est sous pression négative, veiller à diriger l’eau pour préparations injectables vers les parois du flacon, pour éviter la formation de mousse. Mélanger doucement par un mouvement de rotation jusqu’à dissolution complète. Ne pas agiter.
Prélever 1.0 ml de cette solution prête à l’emploi (ce qui correspond à 18×106 UI d’aldesleukine). La dose quotidienne totale d’aldesleukine reconstituée doit être diluée selon les besoins dans au maximum 500 ml d’un soluté glucosé à 5% contenant 0.1% d’albumine humaine, puis être perfusée sur une durée de 24 heures.
Modalités
L’albumine humaine doit être mélangée au soluté glucosé avant qu’y soit ajoutée l’aldesleukine reconstituée. L’albumine humaine a pour but d’éviter une perte d’activité biologique.
Proleukin ne contenant aucun conservateur, il faut impérativement respecter l’asepsie lors de la préparation de la solution à perfuser.