Mises en garde et précautions

Proleukin ne doit être administré que sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de maladies cancéreuses qui assure la réalisation des examens de laboratoire nécessaires (analyses hématologiques et biochimiques) et la surveillance clinique (y compris ECG, évent. ECG d’effort, radiographie thoracique, analyse des gaz du sang artériel, pression artérielle, pouls, état mental, excrétion urinaire). La réalisation appropriée du traitement nécessite des installations adéquates (avec la possibilité de recourir aux soins intensifs), permettant notamment une ventilation mécanique.
Une extrême prudence et une surveillance attentive sont de rigueur chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires et pulmonaires préexistantes, un trouble de la conscience ou une insuffisance rénale ou hépatique.
Un test d’effort au thallium doit être réalisé pour documenter l’absence de troubles de la motilité de la paroi cardiaque. Avant d’instaurer le traitement, il faut s’assurer que la fonction pulmonaire est adéquate (VEMS > 2 litres ou 75% de la valeur normale en fonction de la taille et de l’âge).
Syndrome de fuite capillaire («capillary leak syndrome»): des cas sévères de syndrome de fuite capillaire, d’issue fatale, ont été rapportés. Le syndrome de fuite capillaire apparaît habituellement dans les heures suivant le début du traitement. Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et pulmonaire est nécessaire. En cas de survenue d’un syndrome de fuite capillaire, le traitement par Proleukin doit être arrêté.
Les épanchements pleuraux et péricardiques doivent être traités avant l’instauration d’un traitement par Proleukin.
Maladies auto-immunes: Proleukin peut exacerber une maladie auto-immune préexistante et entraîner des complications compromettant le pronostic vital. L’activation d’une maladie de Crohn silencieuse a été rapportée après un traitement par Proleukin.
Etant donné que la préexistence d’une maladie auto-immune n’est pas connue chez tous les patients développant des phénomènes auto-immuns associés à l’emploi de l’interleukine-2, la prudence est de rigueur et un contrôle strict est indiqué quant à la présence d’affections thyroïdiennes ou d’autres affections auto-immunes éventuelles.
Système nerveux central: chez les patients développant une léthargie ou une somnolence sévères, l’administration de Proleukin doit être arrêtée; la poursuite de l’administration peut entraîner un coma.
Chez les patients présentant des métastases du SNC non dépistées ou non traitées, Proleukin peut en aggraver les symptômes. Avant de recevoir un traitement par Proleukin, tous les patients doivent faire l’objet d’un bilan approprié et recevoir un traitement des métastases du SNC.
Les patients traités par Proleukin peuvent souffrir d’altérations de l’état mental, y compris d’une excitation, d’une confusion ou d’une dépression. Bien qu’elles soient habituellement réversibles à l’arrêt du traitement, ces altérations de l’état mental peuvent persister pendant plusieurs jours. Proleukin peut modifier la réponse du patient aux psychotropes (cf. «Interactions»).
Infections: une augmentation de la fréquence et/ou de la sévérité des infections locales au niveau du site d’insertion du cathéter a été rapportée. Les patients ayant des voies d’abord centrales doivent recevoir un traitement antibiotique prophylactique. À l’exception de plusieurs infections urinaires à Escherichia coli, le Staphylococcus aureus et le Staphylococcus epidermidis ont été les principaux agents pathogènes responsables de ces infections.
Toute infection bactérienne préexistante doit être traitée avant l’instauration d’un traitement par Proleukin.
Troubles du métabolisme du glucose: des troubles du métabolisme du glucose sont possibles. Le glucose sanguin doit être surveillé; les patients atteints d’un diabète préexistant doivent faire l’objet d’une attention particulière.
Les patients âgés peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets indésirables de Proleukin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».