Mises en garde et précautions

Réactions anaphylactoïdes et apparentées
Quelques réactions indésirables, dont certaines graves, peuvent apparaître lors du traitement par un IEC (Cibacen inclus); elles seraient liées au fait que les IEC modifient le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, notamment celui de la bradykinine endogène.
Œdème de Quincke
Des œdèmes de Quincke touchant la face, les lèvres, la langue, la glotte et le larynx ont été observés chez des patients sous IEC y compris sous Cibacen. Si de telles manifestations apparaissent, le traitement par Cibacen doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être instauré en surveillant le malade jusqu'à la disparition complète et durable des symptômes. Lorsque l'œdème est limité à la face et aux lèvres, il disparaît généralement de façon spontanée ou sous traitement antihistaminique. Un œdème de Quincke s'accompagnant d'un œdème laryngé peut être fatal. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, on administrera immédiatement un traitement adéquat, p.ex.: injection sous-cutanée de 0.3-0.5 ml d'une solution d'adrénaline à 1:1000 et/ou on prendra des mesures pour libérer les voies respiratoires.
Les œdèmes de Quincke sous IEC ont été plus fréquemment observés chez les patients à peau foncée d'origine africaine que chez les patients présentant une autre couleur de peau.
Chez les patients qui suivent simultanément un traitement à base d'inhibiteurs ECA et d'inhibiteurs mTOR (mammalian target of rapamycin, cible mammalienne de rapamycine) (par ex. Temsirolimus, Sirolimus, Evérolimus), les risques d'œdème de Quincke sont plus élevés (voir rubrique «Interactions»).
Réactions anaphylactoïdes au cours d'une désensibilisation
Deux patients désensibilisés avec du venin d'insectes (piqûre de guêpe) de l'ordre des hyménoptères alors qu'ils étaient sous IEC ont présenté des réactions anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital. Chez ces mêmes personnes, il a été possible d'éviter ces réactions en interrompant passagèrement l'administration de l'IEC, mais elles se sont reproduites lors de la reprise par inadvertance de celui-ci. Le traitement par IEC doit donc être interrompu avant d'entreprendre une désensibilisation. Dans de tels cas, les IEC ne doivent pas être remplacés par des bêtabloquants. Rarement, des réactions anaphylactiques peuvent aussi apparaître suite à une piqûre d'insecte.
Réactions anaphylactoïdes lors d'une dialyse et d'un traitement par aphérèse
Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez des patients sous IEC lors d'une dialyse avec des membranes à haut flux. Des réactions anaphylactoïdes ont également été signalées chez des patients ayant été soumis à une aphérèse des LDL avec du sulfate de dextrane.
Insuffisance rénale
Des altérations de la fonction rénale sont possibles chez les sujets sensibles. Une oligurie et/ou une azotémie croissante, rarement une hyperkaliémie (cf. «Hyperkaliémie») et une insuffisance rénale aiguë peuvent se produire chez les patients sous IEC présentant une insuffisance cardiaque grave et dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).
Au cours d'une étude de moindre envergure ayant inclus des patients atteints d'hypertension et d'une sténose uni- ou bilatérale de l'artère rénale, une augmentation de l'azotémie et de la créatinine sérique a été observée sous Cibacen; ces augmentations ont été réversibles à l'arrêt de Cibacen, du traitement diurétique ou des deux. Lorsque de tels patients sont traités par un inhibiteur de l'ECA, la fonction rénale devra être surveillée durant les premières semaines de traitement. Dans quelques cas, des patients atteints d'hypertension sans atteinte vasculo-rénale apparente dans l'anamnèse ont présenté une augmentation généralement minime et réversible de l'azotémie et de la créatinine sérique, en particulier lorsque Cibacen était administré en association avec un diurétique. Une telle réaction est plus probable chez les patients déjà atteints d'insuffisance rénale. Il peut être alors nécessaire de réduire la posologie de Cibacen et/ou d'interrompre le traitement par le diurétique. En cas d'hypertension, l'évaluation clinique du patient devrait toujours comprendre le contrôle de la fonction rénale (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l'utilisation d'inhibiteurs ECA, y compris de Cibacen, ou d'ARA avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. «Interactions», paragraphe «Double blocage du SRAA»).
Chirurgie/anesthésie
Avant une intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend un IEC. Lors d'une anesthésie avec des produits qui induisent une hypotension, les IEC sont capables d'inhiber la formation d'angiotensine II à partir de l'angiotensine I suite à une libération compensatrice de rénine. Une hypotension survenant en cours d'anesthésie, et qui serait due à ce mécanisme, peut être corrigée par une substitution volumique.
Hyperkaliémie
Au cours du traitement par les IEC, une élévation de la kaliémie peut être observée en de rares occasions. Au cours d'une étude menée chez des patients atteints d'une affection rénale chronique évolutive, le traitement par le bénazépril a dû être interrompu dans quelques cas en raison d'une hyperkaliémie. La kaliémie doit être étroitement surveillée en cas d'affection rénale chronique évolutive chez les patients sous bénazépril.
Aucune interruption du traitement par Cibacen en raison d'une hyperkaliémie n'a été signalée au cours des études cliniques ayant trait à l'hypertension. Une insuffisance rénale, un diabète sucré et l'administration simultanée de médicaments traitant l'hypokaliémie peuvent constituer des facteurs de risque d'hyperkaliémie (cf. «Interactions»).
Sténose aortique ou mitrale
Tous les vasodilatateurs doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients atteints de sténose aortique ou mitrale.
Patients âgés
Cibacen s'est révélé aussi efficace et bien toléré chez les patients âgés que chez les sujets plus jeunes. Toutefois, comme pour tous les antihypertenseurs, des précautions sont de mise chez les patients âgés, ainsi que lors d'une insuffisance cardiaque ou d'une artériosclérose coronaire ou cérébrale. Une chute brutale de la TA peut rendre la perfusion sanguine des organes vitaux insuffisante.
Hypotension symptomatique
L'hypotension symptomatique est une conséquence rare du traitement par les IEC, en particulier chez les patients en déplétion sodée et volumique ou ceux recevant un traitement de longue durée par des diurétiques, chez les patients suivant un régime pauvre en sel, chez les dialysés ou les patients souffrant de diarrhée ou de vomissements. Avant d'instaurer le traitement par Cibacen, toute déplétion sodée et/ou volumique doit être corrigée. Si une hypotension survient, il convient de coucher le patient à plat et, au besoin, de lui administrer une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Le traitement par Cibacen peut être poursuivi dès que la TA et les paramètres volumiques se seront normalisés.
Lors d'insuffisance cardiaque grave, un traitement par un IEC peut provoquer une chute excessive de la tension artérielle, accompagnée éventuellement d'une oligurie et/ou d'une azotémie évolutive et, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë. Dans ces cas, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance médicale, à l'instauration du traitement par Cibacen, pendant les deux premières semaines, ainsi qu'à chaque augmentation de la dose de bénazépril ou du diurétique.
Agranulocytose, neutropénie
Des cas d'agranulocytose et/ou de myélosuppression ont été observés chez des patients traités par des IEC. Ces effets indésirables ont été plus fréquents chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, surtout en présence d'une collagénose vasculaire, par ex. un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie. Les données des études cliniques ne permettent pas d'évaluer si la fréquence des agranulocytoses sous bénazépril est similaire. Une surveillance de la formule leucocytaire doit être envisagée chez les patients présentant une collagénose vasculaire, surtout en présence d'une fonction rénale altérée.
Toux
Une toux persistante et sèche a été observée lors de l'emploi d'IEC; elle serait due à l'inhibition de la dégradation de la bradykinine endogène. Cette toux disparaît invariablement lors de l'arrêt du traitement. Il faut garder ce phénomène à l'esprit dans le diagnostic différentiel de la toux.
Hypoglycémie chez les diabétiques
cf. «Interactions».
Lactose
Les comprimés pelliculés Cibacen contiennent du lactose monohydraté. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit sévère en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Cibacen.
Hépatite et insuffisance hépatique
Dans de rares cas, des hépatites cholestatiques surtout et des insuffisances hépatiques isolées (dont certaines avec issue fatale) ont été décrites sous IEC. On n'en connaît pas le mécanisme. En cas de survenue d'un ictère ou d'une augmentation marquée des enzymes hépatiques, le traitement par l'IEC devra être interrompu et le patient maintenu sous surveillance médicale.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
L'administration concomitante d'inhibiteurs ECA, y compris de Cibacen, et d'autres principes actifs bloquant le SRAA, tels que les ARA ou l'aliskirène, n'est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (cf. «Contre-indications» et «Interactions», paragraphe «Double blocage du SRAA»).
Interaction entre les inhibiteurs de l'ECA et le sacubitril/le valsartan ou le racécadotril
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Cibacen, ne doivent pas être administrés en association avec le sacubitril/le valsartan ou le racécadotril en raison d'un risque d'angio-œdème. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan, le risque d'angio-œdème peut être plus élevé.
Un traitement par Cibacen ne peut être initié que 36 heures au plus tôt après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne peut être initié que 36 heures au plus tôt après la prise de la dernière dose d'un traitement par Cibacen (cf. «Contre-indications» et «Interactions»).