Effets indésirables

Les fréquences étaient définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Les effets indésirables sont listés dans chaque groupe de fréquence par ordre de sévérité décroissant.
Cibacen s'est avéré bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été observés en rapport avec Cibacen ou d'autres IEC. Les effets indésirables observés chez l'enfant semblent semblables à ceux observés chez l'adulte. Neuf enfants (8.4%) ont développé des effets indésirables sévères pendant les différentes phases du traitement, un enfant ayant signalé un effet indésirable sévère (infection de l'appareil urinaire) aussi bien pendant la phase d'augmentation de la dose que pendant la phase «open label». Cinq des effets indésirables sévères annoncés touchant l'appareil urinaire ont compris 2 insuffisances rénales aiguës et rejets du greffon rénal, 1 cas d'augmentation de la créatininémie chez un patient transplanté rénal et 2 hospitalisations multiples pour infections de l'appareil urinaire. Les 4 autres cas d'effets indésirables sévères ont été 1 crise hypertensive ayant régressé à l'arrêt du chlorhydrate de bénazépril, 1 occlusion intestinale, 1 apnée sévère du sommeil et 1 patient présentant des idées suicidaires (dépression préexistante). Aucune information n'existe sur l'administration à long terme chez les patients pédiatriques ni sur son effet sur la croissance, la puberté et le développement en général.
Système sanguin et lymphatique
Très rares: anémie hémolytique; thrombopénie (cf. «Mises en garde et précautions: Agranulocytose/neutropénie»).
Système immunitaire
Rares: œdème de Quincke, œdème des lèvres ou de la face (cf. «Mises en garde et précautions: Réactions anaphylactoïdes et apparentées»).
Système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, asthénie.
Rares: somnolence, insomnie, nervosité et paresthésies.
Très rares: troubles du goût.
Oreille et conduit auditif
Très rares: acouphènes.
Cœur
Fréquents: palpitations.
Rares: hypotension orthostatique, douleurs thoraciques, angine de poitrine, arythmies.
Très rares: infarctus du myocarde.
Vaisseaux
Fréquents: troubles orthostatiques.
Rares: hypotension symptomatique.
Organes respiratoires
Fréquents: toux, symptômes d'une infections des voies respiratoires supérieures.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: troubles gastro-intestinaux non spécifiques.
Rares: diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Très rares: pancréatite.
Foie et bile
Rares: hépatite (principalement cholestatique), ictère cholestatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
Peau
Fréquents: éruptions cutanées, réactions vasomotrices, prurit, photosensibilité.
Rares: dans de rares cas, un pemphigus a été observé au cours d'un traitement par un IEC.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
Système musculosquelettique
Rares: arthralgies, arthrite, myalgie.
Reins et voies urinaires
Fréquents: pollakiurie.
Rares: augmentation de l'azotémie, augmentation de la créatinine sérique.
Très rare: trouble de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants de fréquence indéterminée et apparus lors de l'utilisation du bénazépril ont été rapportés après la commercialisation: angio-œdèmes de l'intestin grêle, réactions anaphylactoïdes, hyperkaliémie, agranulocytose, neutropénie, trouble visuel (voir «Mises en garde et précautions»).
Examens
Comme pour les autres IEC, une légère augmentation de l'azotémie et de la créatinine sérique, réversible à l'arrêt du traitement, a été observée chez moins de 0.1% des patients présentant une hypertension essentielle traitée par Cibacen seul. Le risque de telles augmentations est plus grand chez les malades recevant simultanément des diurétiques ou chez les sujets présentant une sténose de l'artère rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).