Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables survenus sont indiquées de la manière suivante:
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000).
Administration parentérale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: leucopénie (occasionnellement: grave avec une baisse sous 1000/mm³), thrombocytopénie (occasionnellement: grave avec une baisse sous20'000/mm³), anémie.
Rares: neutropénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d''hypersensibilité dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique dont certains avec issue fatale, angiooedème, oedème deQuincke, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, réaction de Herxheimer sévère, sont survenues.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypoglycémie (6 – 40%), rarement grave et pouvant engager le pronostic vital.
Les hypoglycémies sont attribuées à un effet toxique de la pentamidine sur les cellules pancréatiques bêta avec libération d'insuline: apparaissant rarementau début, plus souvent au 5ème-7ème jour de traitement ou plus tard, elles nécessitent notamment quelques jours de traitement et de surveillance (glucose
i.v. par ex.). Hyperglycémie, suite à un effet toxique contre les cellules bêta, un diabète insulinodépendant permanent peut apparaître après quelquessemaines, voire quelques mois. Hypercalcémie (jusqu'à 19%)
Fréquents: hyperkaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges.
Une paresthésie des extrémités et du visage ainsi que qu'une hypoesthésie péri-orale ont été rapportées en relation avec une administration intraveineusede pentamidine chez l'enfant et l'adulte. Ces cas sont apparus durant la perfusion I.V ou rapidement après la fin de la perfusion et ont disparu après la finou après l'interruption de la perfusion.
Affections cardiaques
Rares: réactions mettant la vie en danger telles que arythmies, tachycardie ventriculaire, crise cardiaque et allongements de l'espace QT.
Des cas isolés de torsades de pointes ont été rapportés après l'administration d'iséthionate de pentamidine. D'autres rares effets sont les palpitations et lesmodifications de l'ECG. Ainsi que des cas isolés de bradycardie, dont certaines avec issue fatale.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension (orthostatique) (env. 5%), mettant partiellement la vie en danger. En respectant les prescriptions d'administration i.v. (infusion de 2heures au moins), réaction pas plus fréquente que lors d'application i.m.
Occasionnels: syncope, flush, hypertension et vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très rares: crise d'asthme
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Rares: pancréatite, trouble du goût.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: exanthème maculopapuleux, urticaire, démangeaisons.
Affection du rein et des voies urinaires
Très fréquents: troubles de la fonction rénale (env. 25%), y compris très rarement trouble aigu de la fonction rénale, macrohématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents (jusqu'à 18%): douleurs, inflammations, induration, en particulier lors de l'injection i.m. Abcès avec réaction inflammatoire stérile et nécrosetissulaire.
Occasionnels: phlébites lors d'injections intraveineuses.
Rarement on a observé une rhabdomyolyse après l'administration d'iséthionate de pentamidine par voie intramusculaire.
Investigations
Très fréquents: plus de 20% des patients sidéens, chez lesquels on observe une élévation de la créatinine de 2,4-6 mg/dl, ou 200-500 μmol/l.
Très fréquents (24%): azotémie (BUN < 50 mg/dl).
Fréquents: perturbation des enzymes hépatiques.
Administration par inhalation
Les effets secondaires systémiques se manifestent nettement moins fréquemment lors de l'inhalation que lors d'un traitement systémique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Tout comme lors de l'administration parentérale, des effets secondaires hématologiques peuvent apparaître occasionnellement après inhalation.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité dont réactions anaphylactiques et choc anaphylactique dont certains avec issue fatale, angiooedème, oedème deQuincke, Syndrome de Steven-Johnson, épidermolyse toxique, réaction de Herxheimer sévère.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperglycémie.
Occasionnels: hypoglycémie, hypercalcémie, hypocalcémie et perturbation des enzymes hépatiques.
Affections du système nerveux
Très fréquents (jusqu'à 50%): hébétude.
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques
Rares: arythmies, palpitations et crise cardiaque.
Cas isolés: bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: syncope, flush, hypertension et vasculite.
Cas isolés: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très fréquents: toux (38%), bronchospasme (15%) et difficultés respiratoires (env. 70%). Contre cela, des antitussifs ou des bronchodilatateurs à inhalerpeuvent être utilisés.
Très fréquents: pharyngite, en particulier à lors de l'utilisation de fortes concentrations (env. 20%) Sensation de brûlure du pharynx et de la trachée pouvantêtre soulagée en respectant une pause lors de l'inhalation et en absorbant de l'eau froide.
Occasionnels: pneumothorax chez les patients présentant des antécédents de pneumonie à Pneumocystis carinii. Un lien de cause à effet avecl'administration de pentamidine n'a pas pu être prouvé.
Très rares: pneumonie à éosinophiles, crise d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: troubles du goût et perte d'appétit (env. 50 – 70%). Un goût amer ou métallique dans la bouche qui apparaît la plupart du tempsuniquement après les premières inhalations, disparaissant en suçant des bonbons après l'inhalation.
Très fréquents: (env. 20%) nausées et vomissements.
Fréquents: diarrhée et douleurs abdominales.
Rares: pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: exanthèmes (jusqu'à 47%), occasionnellement urticaire, démangeaisons et exanthème maculopapuleux.
Affections du rein et des voies urinaires
Cas isolés: insuffisance rénale.
Troubles généraux
Cas isolés: fièvre, fatigue.
Troubles électrolytiques
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.