OEMédCompositionPrincipe actif: Acetylcysteinum.
Excipients
Granulé à 100/200 mg: Saccharum, Aromatica: Saccharinum natricum, Bergamottae aetheroleum, Vanilinum et alia; excipiens ad granulatum.
Granulé à 600 mg: Saccharum, Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
Comprimés effervescents à 200 mg: Aromatica: Saccharinum natricum, Vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
Comprimés effervescents à 600 mg: Aromatica: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Vanillinum et alia; excipiens pro compresso.
Capsules: Excipiens pro capsula.
Information pour les diabétiques
1 Sachet d’Ecomucyl 100 mg contient 0,28 UP;
1 Sachet d’Ecomucyl 200 mg contient 0,27 UP;
1 Sachet d’Ecomucyl 600 mg contient 0,22 UP.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéGranulés en sachets à 100 mg, 200 mg et 600 mg d’acetylcysteinum.
Comprimés effervescents à 200 mg et 600 mg d’acetylcysteinum.
Capsules à 200 mg d’acetylcysteinum.
Indications/Possibilités d’emploiToutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d’une sécrétion dense difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.
Posologie/Mode d’emploiEnfants de 1 à 2 ans (sur prescription médicale): 3 fois par jour 50 mg d’acétylcystéine, c.-à-d. 3 fois par jour ½ sachet à 100 mg.
Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 100 mg d’acétylcystéine c.-à-d. 3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 3 fois par jour ½ comprimé effervescent à 200 mg.
Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg d’acétylcystéine par jour, répartis sur une ou plusieurs prises, c.-à.-d. 3 fois par jour 1 sachet, 1 comprimé effervescent ou 1 capsule à 200 mg ou 1 fois par jour 1 sachet ou 1 comprimé effervescent à 600 mg.
Posologies spéciales
Enfants: chez les enfants de 1 an à 2 ans, Ecomucyl devrait être administré seulement sur prescription médicale, aux nourrissons et petits enfants de moins de 1 an que sur contrôle médical et dans le cadre d’un traitement hospitalier.
Traitement à long terme (sur prescription médicale): 400 mg par jour, répartis sur 2 prises, durée maximale de la thérapie limitée de 3 à 6 mois. Si la production excessive de mucus et la toux en découlant ne disparaissent pas après la durée de traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu’il vous explique exactement la cause et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
Mucoviscidose (sur prescription médicale): comme ci-dessus, cependant pour les enfants à partir de 6 ans, 3 fois par jour 200 mg ou 1 fois par jour 600 mg.
Dissoudre le contenu d’un sachet resp. une comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Ecomucyl avec d’autres médicaments.
La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, s’évapore rapidement et n’a aucune influence sur l’effet du produit.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l’acétylcystéine ou à un des excipients selon composition.
Ulcère peptique actif.
Ecomucyl 100/200/600, granulé: intolérance au fructose, p.ex. lors de carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase à cause de l’édulcorant saccharose qui est métabolisé en fructose.
La prise simultanée d’un antitussif n’est médicalement pas appropriée (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsGranulé et comprimés effervescents à 600 mg: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
La prise simultanée d’un antitussif n’est médicalement pas appropriée (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautions
La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors ulcère peptique latent varices a l’oesophage,) étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées. L’administration simultanée d’un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l’autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications relatives»).
Les personnes hypertendues, auxquelles l’emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentif au fait q’un comprimé effervescent à 200 mg contient environ 90 mg de sodium (correspondant à environ 220 mg de NaCl) et un comprimé effervescent à 600 mg contient environ 270 mg de sodium (correspondant à environ 670 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d’administrer Ecomucyl granulé, ou un autre médicament contenant l’acétylcystéine, mais pas de sel.
InteractionsA cause du radical thiol réactif de l’acétylcystéine, l’effet de l’ampicilline des tétracyclines, des macrolides, des céphalosporines, des aminoglycosides et de l’amphotéricine peut diminuer, lorsque l’acétylcystéine entre en contact direct avec certaines substances (solutions pour les aérosols, perfusion, etc.).
Pour l’amoxicilline, il faut noter que, lors d’administration simultanée d’acétylcystéine, son niveau tissulaire augmente. Lors d’administration orale d’acétylcystéine avec des antibiotiques, un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise devrait être observé.
Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut augmenter.
Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse/AllaitementLes données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont rélévé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
Il n’existe pas d’expérience d’études épidémiologiques. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant de grossesse.
Allaitement
On ne dispose également pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. A cause du risque peu clair des effets indésirables sur le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères, pour lesquelles Ecomucyl est indiqué par nécessité également durant l’allaitement, devraient, par précaution, cesser d’allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectue. Un effet néfaste sur l’aptitude à la conduite ou l’aptitude à l’utilisation des machines est donc plutôt improbable.
Effets indésirablesOn observe rarement de légers troubles gastrointestinaux tels que brûlures d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées et dans de rares cas de l’urticaire, des maux de tête et de la fièvre. Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées es des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif.
L’air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l’hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
SurdosageJusqu’à présent, on ne connaît pas de surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC: R05CB01
Ecomucyl contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
La propriété antioxydante d’Ecomucyl provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion. A travers la cystéine, l’acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Efficacité clinique
Ecomucyl fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière la respiration est facilitée.
PharmacocinétiqueLa résorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
Dans l’organisme l’acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. A cause d’un métabolisme présystémique marque, la biodisponibilité de l’acétylcystéine libre est d’environ 10% seulement. Après une dose relativement élévée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tde 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; tenviron 0,81 h).
Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l’acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
Concentration Temps de la
plasmatique demi-vie
maximale d’élimination
----------------------------------------------------
Administration
orale environ 15 nmol/ml environ 2,15 h
-----------------------------------------------------
Administration
i.v. 300 nmol/ml environ 2,27 h
Distribution
L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau de foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
Elimination
Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulphates sont excrétées.
En ce qui concerne l’élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu’à présent, pas d’études.
Données précliniquesL’acétylcystéine n’a pas d’effets mutagènes. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l’acétylcystéine n’ont pas été effectuées.
Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucune de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations foetales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal, ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l’animal nouveau-né.
Remarques particulièresL’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à l’abri de la lumière, dans un endroit sec.
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation50655, 50654, 47920 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationSandoz Pharmaceuticals SA, Steinhausen.
Domicile
6330 Cham.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2007.
|