Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables survenus le plus fréquemment sont les troubles gastro-intestinaux.
b) Tableau synoptique des effets indésirables

1 Les données présentées sont issues de 8 études cliniques de phase III menées chez 332 patients traités par la pancréatine (capsules remplies de microcomprimés gastro-résistants; 25'000 unités Ph. Eur. de lipase, 22'500 unités Ph. Eur. d'amylase, 1250 unités Ph. Eur. de protéase). Les effets indésirables provoqués par la pancréatine ou sans lien confirmé avec la pancréatine sont classés ci-dessous comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10) et «occasionnels» (≥1/1000, <1/100).
2 Présentation des effets indésirables issus d'annonces spontanées. Ces données ayant été rapportées de manière volontaire et provenant d'une population de taille indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée.
c) Description d'effets indésirables sélectionnés
La majorité des rapports sur des sténoses iléocœales et coliques (colopathie fibrosante) et sur une colite chez des patients atteints de mucoviscidose proviennent d'une période pendant laquelle les patients ont été traités par de fortes doses de préparations à base d'enzymes pancréatiques. Des colopathies fibrosantes ont été rapportées avec toutes les préparations à base d'enzymes pancréatiques. Dans des études cas-témoins, ni la dose, ni la formulation, ni l'enrobage des préparations, ni les médicaments associés n'ont été associés à un risque de survenue de colopathie. Depuis que la dose maximale recommandée a été fixée à 10'000 unités Ph. Eur. de lipase/kg/jour, l'incidence de la colopathie fibrosante est en recul. La présence de sténoses du côlon doit être envisagée en cas de survenue de symptômes d'une occlusion gastro-intestinale. La pancréatine doit être arrêtée jusqu'à la disparition complète des symptômes. Comme une diminution de l'apport liquidien peut être un facteur de développement d'occlusions intestinales, il convient de veiller à une hydratation adéquate, spécialement si le temps est chaud (voir «Mises en garde et précautions»).
Un lien a été établi entre de fortes doses d'enzymes pancréatiques et une hyperuricosurie et une hyperuricémie. L'excrétion rénale d'acide urique doit être surveillée pendant un traitement à fortes doses (voir «Mises en garde et précautions»).
d) Population pédiatrique
8 études cliniques de phase III englobant 332 patients traités par la pancréatine ont déjà été citées plus haut. Dans 4 de ces études, 158 patients provenaient d'une population essentiellement pédiatrique et étaient âgés de 0.9 à 24.4 ans. L'âge moyen a varié entre 7.75 et 12.7 ans.
e) Autres populations spéciales
Les études sur d'autres populations spéciales sont insuffisantes. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans d'autres populations, tels que les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques ou ceux ayant des caractéristiques héréditaires spécifiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.