Données précliniques

Dans des études de toxicité, des effets toxiques sur les reins ont été constatés chez toutes les espèces en cas d’administration quotidienne répétée de doses élevées de mésalazine. Les NOAEL chez la souris, le rat et le singe étaient de 2500 mg/kg/jour, 480 mg/kg/jour et 125 mg/kg/jour, respectivement.
Aucune toxicité significative associée au foie ou au système hématopoïétique n'a été observée chez les animaux traités par la mésalazine. Concernant la toxicité gastrointestinale, qui est apparue principalement chez les animaux exposés à de fortes doses, il est impossible d’évaluer clairement s’il s’agit d’un effet direct de la substance ou d’une conséquence secondaire de sa toxicité.
Mutagénicité/cancérogénicité
Des études in vitro et in vivo avec batteries de tests n’ont montré aucun effet mutagène ou cancérogène.
Des études du potentiel tumorigène chez le rat et la souris n’ont montré aucune augmentation de l’incidence tumorale dépendant de la substance.
Toxicité sur la reproduction
Des études effectuées sur l’animal avec de la mésalazine orale n’ont livré aucune indication, directe ou indirecte, sur des effets nocifs de la mésalazine sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement post-natal.