Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques sont des diarrhées (3%), nausées (3%), douleurs abdominales (3%), céphalées (3%), vomissements (1%) et éruptions cutanées (1%).
Des réactions d’hypersensibilité et une fièvre médicamenteuse peuvent survenir occasionnellement.
Lors de l'administration de suppositoires et de lavements, des réactions peuvent survenir, telles que prurit, troubles dans la région du rectum et besoin de déféquer.
Fréquence des effets secondaires, sur la base des études cliniques et des expériences après la commercialisation (classés selon les systèmes d’organes et la fréquence [fréquent: ≥1% et <10%, occasionnel: ≥0,1% et <1%, rare: ≥0,01% et <0,1%, très rare: <0,01%]):
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rares: Eosinophilie (comme élément d’une réaction allergique), altération de la numération formule sanguine, incl. anémie, anémie aplasique, leucopénie avec granulocytopénie et neutropénie allant jusqu’à l’agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
Cas isolés: Réactions d’hypersensibilité.
Troubles du système nerveux
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Très rares: Neuropathie périphérique.
Troubles cardiaques
Rares: Myocardite* et péricardite*.
Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Très rares: Réactions pulmonaires allergiques et fibrosantes (incl. dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, pneumonie éosinophile, affection pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Rares: Taux d’amylase augmenté, pancréatite*aiguë, flatulence.
Troubles hépato-biliaires
Très rares: Hépatotoxicité (incl. hépatite*, hépatite cholestatique, cirrhose, insuffisance hépatique). Augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine et des paramètres cholestatiques.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: Eruption cutanée incl. urticaire, érythème.
Très rares: Alopécie réversible.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rares: Myalgie, arthralgie, réactions similaires au lupus érythémateux.
Troubles rénaux et urinaires
Très rares: Troubles de la fonction rénale (incl. néphrite interstitielle*aiguë et chronique, syndrome néphrotique), coloration des urines, insuffisance rénale.
Organes de reproduction
Très rare: Oligospermie (réversible).
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Cas isolés: Fièvre médicamenteuse.
* Le mécanisme de la myocardite, de la péricardite, de la pancréatite, de la néphrite et de l’hépatite induite par la mésalazine n’est pas connu, mais pourrait être d’origine allergique.