Effets indésirables

Les effets secondaires gastro-intestinaux sont les plus fréquents (11,9%). En général ils n’entraînent pas l’interruption du traitement. Il s’agit principalement de stomatites, d’inappétence, de douleurs épigastriques, de nausées, de constipation, de gêne abdominale, de flatulences, de diarrhée, de douleurs abdominales et d’autres troubles digestifs. Occasionnellement (0,1%), on a observé des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations lors de traitements avec Pirosol.
Il ressort d’examens objectifs de la muqueuse gastrique (gastroscopie) et de l’examen de la perte de sang intestinal que 20 mg de Pirosol par jour, en une ou plusieurs prises, irritent considérablement moins le tractus gastro-intestinal que l’acide acétylsalicylique.
Une administration prolongée de 30 mg ou plus de Pirosol augmente le risque d’effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal.
Des oedèmes, en particulier malléolaires, ont été occasionnellement rapportés (0,6%).
Occasionnellement on a également décrit des effets indésirables au niveau du système nerveux central (1,8%) tels que: étourdissements, céphalées, somnolence, insomnie, dépression, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, rêves inhabituels, confusion, paresthésies et vertiges.
Des cas de vision trouble, de gonflement et d’irritation des yeux ont été signalés. Les examens ophtalmoscopiques de routine et les contrôles à la lampe à fente n’ont pas révélé de perturbations oculaires.
Un malaise général et des bourdonnements d’oreille peuvent survenir.
On a rapporté des réactions d’hypersensibilité cutanée (0,8%) en général sous forme d’éruptions ou de démangeaisons. Les cas d’onycholyse et d’alopécie sont rares. Occasionnellement, des réactions photoallergiques ont été attribuées au traitement. Comme pour les autres AINS, il peut se développer un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, mais ces cas sont rares. Rarement aussi, des réactions cutanées de type vésiculo-bulleux peuvent apparaître.
Rares ont été les réactions d’hypersensibilité sous forme d’anaphylaxie, de bronchospasme, d’urticaire, d’angio-oedème, de vascularite ou de maladie sérique.
Il peut se produire une augmentation réversible de l’urée sanguine et de la créatinine.
Une baisse des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite s’est manifestée sans signes de saignements gastro-intestinaux. Des cas d’anémie, de thrombocytopénie et de purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), de leucopénie et d’éosinophilie ont été observés, ainsi que des cas rares d’anémie aplasique ou hémolytique. Des saignements de nez ont rarement été rapportés.
Des modifications de plusieurs paramètres de la fonction hépatique ont été rapportées. Il peut arriver, comme avec la plupart des autres AINS, que certains malades présentent une élévation des transaminases sériques. Des affections hépatiques sévères, telles que des ictères et des cas isolés d’hépatite mortelle, ont été rapportées.
Bien que de telles réactions soient rares, il convient d’arrêter l’administration de Pirosol si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques d’affection hépatique se développent ou si des effets indésirables systémiques apparaissent (éosinophilie, exanthème p.ex.).
De rares cas de pancréatite ont été décrits.
Dans de rares cas, des palpitations et une dyspnée ont été rapportés.
Dans des cas isolés, on a observé l’apparition d’anticorps antinucléaires et une diminution de l’acuité auditive sous Pirosol.
En outre, des effets indésirables liés au métabolisme, tels qu’hypoglycémie, hyperglycémie ou augmentation/diminution pondérale, ont été décrits.
L’administration intramusculaire peut occasionnellement causer des douleurs passagères au site de l’injection. Des effets indésirables locaux (sensation de brûlure) peuvent parfois se manifester à l’endroit de l’injection.