Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont les douleurs oculaires, une augmentation de la pression intraoculaire, une irritation des yeux et une démangeaison aux yeux. Ces symptômes affectaient respectivement moins de 1% des patients.
Les effets secondaires suivants sont apparus lors d'études cliniques et sont classifiés selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
Affections oculaires
Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l'œil, gêne oculaire.
Rares: kératite, allergie oculaire, vision trouble, sécheresse oculaire, hyperémie oculaire.
Affections gastro-intestinales
Rares: dysgueusie.
Effets indésirables après commercialisation
De plus, les effets secondaires suivants ont été constatés après la commercialisation. Leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Vertiges, céphalées.
Affections oculaires
Œdème des paupières, érythème des paupières, mydriase, augmentation du flux lacrymal.
Affections gastro-intestinales
Nausées, gêne abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions, visage gonflé, prurit, érythème polymorphe.
Autres effets secondaires connus pour l'un des composants et susceptibles de survenir avec Tobradex:
Tobramycinum
Affections oculaires: abrasion cornéenne, troubles visuels, œdème conjonctival, écoulement oculaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, dermatite, madarose, leucodermie, sécheresse cutanée.
Dexamethasonum
Affections oculaires: conjonctivite, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, sensation de corps étranger, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, glaucome, kératite ulcéreuse, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis.
Affections du système immunitaire: hypersensibilité.
Affections endocriniennes: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.