Effets indésirables

Un volume extracellulaire réduit représente une caractéristique des patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Il sera rapidement corrigé après l'instauration d'un traitement à la somatropine. Par la suite, une rétention des fluides peut apparaître.
Après la commercialisation, des rares cas de mort subite ont été décrits chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi et traités par somatropine. Toutefois, aucun lien de causalité n'a été démontré.
Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
Adultes
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence comprise entre 1 et 10%) étaient une rétention des fluides accompagnée d'œdèmes périphériques, ainsi qu'une rigidité des extrémités, des arthralgies, des myalgies et des paresthésies. Ces effets indésirables apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent soit spontanément, soit lors d'une diminution de la posologie.
La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose administrée et de l'âge des patients. Elle est aussi vraisemblablement inversement proportionnelle à l'âge qu'avaient les patients au moment de la manifestation du déficit en hormone de croissance.
Affections du système immunitaire
Fréquents: formation d'anticorps dirigés contre la somatropine (cf. «Mises en garde et précautions»).
Inconnus: réactions d'hypersensibilité possibles au métacrésol (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections endocriniennes
Rares: cortisol sérique diminué, (cf. «Mises en garde et précautions»), élévation de la glycémie (cf. «Mises et garde et précautions»), diabète de type 2, hypothyroïdie.
Affections du système nerveux
Fréquents: paresthésies.
Occasionnels: syndrome du canal carpien.
Rares: hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnus: apnée du sommeil chez les patients ayant un syndrome de Prader-Willi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnus: progression spontanément résolutive des nævi pigmentés, rash cutané, prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: raideur musculosquelettique, arthralgies, myalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: gynécomastie.
Dans certains cas, celle-ci était réversible spontanément malgré la poursuite du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'injection
Fréquents: œdèmes périphériques.
Inconnus: œdème de la face.
Patients pédiatriques
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants sont des réactions cutanées locales et passagères à l'endroit de l'injection. En revanche, une rétention des fluides ainsi que des symptômes tels que des paresthésies, des arthralgies, des myalgies et une raideur musculosquelettique apparaissent plus rarement dans ce groupe d'âge que chez les adultes. En outre, chez les enfants, la fréquence des effets indésirables dépend de l'indication. Globalement, le profil de sécurité de Genotropin chez les enfants et les adolescents correspond cependant à celui des adultes.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Très rares: leucémie chez les enfants atteints de nanisme hypophysaire. L'incidence de ces cas apparaît cependant comparable à celle observée chez des enfants sans déficit en hormone de croissance.
Affections du système nerveux
Occasionnels: paresthésies.
Rares: hypertension intracrânienne bénigne (Pseudotumor cerebri).
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale et sous traitement par la somatropine, une hypertension intracrânienne bénigne apparaît avec une incidence de 0.9%, soit environ 10 fois plus souvent que lorsque la somatropine est utilisée dans d'autres indications.
Affections gastro-intestinales
Inconnus: pancréatite aiguë (cf. «Mises et garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash cutané, prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: raideur musculosquelettique, arthralgies, myalgies.
Inconnus: épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Mises et garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: thélarche précoce.
Dans certains cas, le développement de la poitrine a stoppé sa progression, malgré la poursuite du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'injection
Fréquents: réactions cutanées locales et passagères à l'endroit de l'injection.
Occasionnels: œdèmes périphériques.
Inconnus: œdème de la face.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.