Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par la somatropine ne doit être entrepris que par un spécialiste versé dans le diagnostic et la thérapeutique des troubles de la croissance.
La posologie est à adapter à chaque cas individuel.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie habituelle
Enfants
Retard de croissance hypophysaire
La dose journalière généralement recommandée est de 0.025-0.035 mg/kg de poids corporel ou de 0.7-1.0 mg/m² de surface corporelle.
En cas de résultat thérapeutique insuffisant, on pourra augmenter la dose de cas en cas. Une augmentation de la posologie ne sera prise en considération qu'après 6 mois au moins de traitement et n'excédera pas 40%.
En présence d'un déficit en GH qui a déjà été diagnostiqué au cours de l'enfance et qui se prolonge pendant l'adolescence, le traitement doit être poursuivi en ayant pour but d'atteindre un développement somatique complet (p.ex. constitution corporelle, densité osseuse). Au cours de la phase de transition, l'obtention d'une densité osseuse normale maximale sert de paramètre pour contrôler les objectifs thérapeutiques. Elle est définie par un score T (T-score) >-1 (standardisé p.ex. par rapport à la densité osseuse moyenne d'un adulte mesurée par DEXA (absorptiométrie biphotonique aux rayons X) tout en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique). Voir le paragraphe correspondant ci-dessous pour les indications concernant la posologie.
Syndrome de Prader-Willi (PWS)
La dose journalière recommandée est de 0.035 mg/kg de poids corporel ou de 1.0 mg/m² de surface corporelle. La dose journalière de 2.7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement est contre-indiqué chez les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont la soudure épiphysaire est imminente. Le métabolisme glucidique devra être contrôlé.
Syndrome de Turner
La dose journalière recommandée est de 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel ou de 1.4 mg/m² de surface corporelle.
Chez les femmes atteintes du syndrome de Turner, on n'a pas encore défini l'âge idéal pour le début du traitement. Les données actuelles ne permettent pas de déterminer si l'efficacité sur l'augmentation de la taille adulte serait supérieure si le traitement était commencé en bas âge par rapport à l'instauration du traitement en période prépubertaire.
Déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
La dose journalière recommandée est de 1.4 mg/m² de surface corporelle, soit environ 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel. Des doses supérieures peuvent être nécessaires lorsque la croissance se fait à une vitesse estimée trop lente. Une augmentation de la posologie ne sera prise en considération qu'après 6 mois au moins de traitement et n'excédera pas 30%.
Enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA)
Dose recommandée: 0.033-0.067 mg/kg de poids corporel par jour ou 1.0 à 2.0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Adultes
Déficit en hormone de croissance
Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0.2 à 0.5 mg par jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
Pour les patients chez lesquels le déficit en GH n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale recommandée est de 0.15-0.30 mg. La posologie doit être ajustée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I. L'âge et le sexe doivent être pris en compte lors de cet ajustement.
Dans les deux cas, la posologie doit être contrôlée par des mesures de l'IGF-I. La réaction clinique ainsi que l'apparition d'effets indésirables doivent servir de points de repère au cours de la titration posologique.
Chez les patients présentant une bonne réponse clinique sans normalisation des taux d'IGF-I, aucune augmentation posologique n'est nécessaire.
La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions posologiques particulières - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une posologie de 0.1-0.2 mg par jour puis, le cas échéant, lentement augmentée selon le besoin individuel. Il faut alors toujours administrer la dose efficace la plus faible. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0.5 mg par jour chez ces patients.
Durée du traitement
Le traitement des retards de croissance par Genotropin est un traitement continu au long cours, qui peut être poursuivi sous surveillance régulière jusqu'à obtention d'un succès clinique resp. jusqu'à la disparition du cartilage de conjugaison.
Chez les enfants et les adolescents souffrant d'insuffisance rénale chronique, le traitement devra être suspendu après une transplantation rénale, quel que soit l'âge du patient.
La durée du traitement chez les adultes n'est pas définie. Il convient de faire un contrôle médical annuel par un spécialiste pour évaluer si le traitement apporte des bénéfices cliniques réels au patient et si la poursuite du traitement est justifiée.
Instructions posologiques particulières
Sexe
Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'utilisation de Genotropin n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Aucune instruction pour la posologie ne peut donc être donnée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Toutefois, il est probable qu'il ne soit pas nécessaire d'adapter la posologie. Pour connaître la posologie pour les enfants présentant un déficit de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus.
Patients âgés
Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
Doses reportées
En cas d'oubli d'une dose, on reprendra le traitement le lendemain en appliquant le même schéma posologique. En aucun cas, on n'administrera deux doses le même jour.
Mode d'ulitisation
Genotropin est administré par voie sous-cutanée.
On changera de site d'injection chaque jour pour éviter une lipoatrophie.