Mises en garde et précautions

Des angio-oedèmes des extrémités, du visage, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peuvent se manifester chez les patients traités aux inhibiteurs de l’ECA, dont le fosinopril. Les angio-oedèmes affectant la langue, la glotte ou le larynx peuvent obstruer les voies respiratoires et conduire au décès. Le traitement par Fositen doit immédiatement être arrêté et des mesures d’urgence appropriées doivent être initiées (telles que l’administration d’adrénaline, par exemple épinéphrine 1:1000). Le gonflement du visage, des muqueuses buccales, des lèvres et des extrémités régresse généralement après l’arrêt du traitement; certains cas exigent un traitement médical.
Dans de rares cas, un angio-oedème intestinal a été rapporté après un traitement aux inhibiteurs de l’ECA. Il se manifeste par des douleurs abdominales (avec ou sans nausées/vomissements). Dans certains cas, un tel angio-oedème intestinal s’est développé sans apparition antérieure d’un angio-oedème facial et sans taux accru de C-1 estérase. L’angio-oedème a été diagnostiqué par tomographie, échographie ou intervention chirurgicale; il a disparu après l’arrêt du traitement aux inhibiteurs de l’ECA. Le traitement aux inhibiteurs de l’ECA doit être considéré comme cause potentielle lors du diagnostic différentiel de douleurs abdominales.

Neutropénie/agranulocytose
Des cas d’agranulocytose et de myélosuppression ont été rapportés chez des patients traités aux inhibiteurs de l’ECA. Ces effets indésirables se sont manifestés plus souvent chez des patients insuffisants rénaux souffrant en même temps d’une maladie vasculaire associée à une collagénose, par exemple lupus érythémateux ou sclérodermie. Un contrôle régulier de la formule leucocytaire est indiqué chez ces patients.

Hypotension artérielle/Hypertension rénovasculaire
On observe rarement une hypotension artérielle chez les patients traités pour une hypertension sans complications. Comme pour les autres inhibiteurs de l’ECA, une hypotension symptomatique peut se manifester chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, par exemple en raison d’un traitement diurétique intensif, d’un régime pauvre en sel ou d’une hémodialyse. Par conséquent, on veillera avant le traitement au fosinopril à adapter la posologie du diurétique et à corriger l’équilibre hydro-électrolytique. Une chute transitoire de la tension artérielle ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement – celui-ci peut être repris après le rétablissement des réserves de sel et/ou de liquide.
Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, un traitement aux inhibiteurs de l’ECA peut entraîner une hypotension importante avec oligurie ou urémie, dans de rares cas suivis d’une décompensation rénale aiguë avec décès. Chez ces patients, le traitement au fosinopril ne doit être entrepris que sous surveillance médicale stricte; les patients doivent être soigneusement suivis pendant les deux premières semaines du traitement ainsi que lors de chaque augmentation de posologie du fosinopril ou du diurétique. Chez les patients ayant une tension artérielle normale ou basse qui sont traités de manière intensive aux diurétiques ou qui sont en hyponatrémie, une réduction (préalable) de la dose de diurétiques doit être considérée (voir «Posologie en association avec un diurétique»). Une hypotension en soi n’est toutefois pas une raison pour interrompre le traitement au fosinopril. Une certaine diminution de la pression artérielle systémique est normale et constitue une observation souhaitable après instauration du traitement par fosinopril en cas d’insuffisance cardiaque. La chute tensionnelle est la plus marquée durant la phase initiale du traitement; l’effet se stabilise en une ou deux semaines et permet en général le retour aux valeurs de base présentes avant le traitement sans que l’efficacité thérapeutique en soit pour autant diminuée.
Les patients souffrant des affections concomitantes susmentionnées doivent être surveillés très attentivement lors de la mise en route du traitement et suivis régulièrement par la suite, notamment à chaque fois qu’il est nécessaire d’augmenter la dose du fosinopril ou du diurétique administré conjointement et à chaque réintroduction du diurétique. La dose ne doit pas dépasser le minimum absolument nécessaire.
Dans la plupart des cas, les troubles tels que vertiges, nausées et sensation de faiblesse disparaissent spontanément lorsque le patient s’allonge un moment, les jambes surélevées. Dans de rares cas, une perfusion de solution physiologique saline peut s’avérer nécessaire. Avant la première utilisation du fosinopril, il convient de procéder à une clarification anamnestique du traitement antérieur.

Passage d’un β-bloquant au fosinopril
Il ne faut pas interrompre le traitement de β-bloquant brusquement mais réduire sa posologie progressivement après le passage à Fositen (voir notice d’emballage du β-bloquant).

Chirurgie/Anesthésie
En cas d’intervention chirurgicale majeure ou d’anesthésie avec des agents qui induisent une hypotension artérielle, Fositen bloque la formation d’angiotensine II. L’hypotension attribuable à ce mécanisme peut être corrigée par une expansion du volume plasmatique.

Hyperkaliémie
Des élévations du potassium sérique ont été observées chez des patients traités avec des inhibiteurs de l’ECA, y compris le fosinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont par exemple les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques et les patients recevant de façon concomitante un diurétique épargneur de potassium, un médicament susceptible de faire augmenter le taux sérique de potassium (par exemple héparine) ou des suppléments de potassium ou d’oligoéléments contenant du potassium.

Insuffisance rénale
La fonction rénale doit être examinée avant le début du traitement au fosinopril chez tout patient souffrant d’hypertension ou présentant une insuffisance cardiaque (voir «Hypertension»), étant donné qu’une aggravation (augmentation de l’urée sanguine, de la créatinine sérique et du potassium sérique, albuminurie, etc.) peut se développer chez certains patients (voir «Effets indésirables»), généralement de façon discrète et réversible, lors d’une association du fosinopril avec un diurétique. Cet effet est observé surtout chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la dose de Fositen peut être indiquée. Le taux sanguin de potassium doit être contrôlé chez les patients insuffisants rénaux.
Le traitement par ce médicament exige un contrôle médical régulier.
Chez les patients insuffisants cardiaques sévères dont la fonction rénale dépend de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement avec un inhibiteur de l’ECA peut provoquer une oligurie et/ou une azotémie progressive, voire, dans de rares cas, mener à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès du patient.

Dialyse
On ne prescrira du fosinopril à des patients dialysés que s’il est prouvé que leur fonction hépatique est normale, étant donné que le métabolite actif, le fosinoprilate, est difficilement dialysable.

Insuffisance hépatique
Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique peuvent présenter des taux plasmatiques accrus de fosinopril. Une étude auprès de patients à fonction hépatique restreinte par l’alcool ou par une cirrhose biliaire a mis en évidence une réduction de la clairance corporelle totale du fosinoprilate et un doublement de l’AUC.

Défaillance hépatique
Dans de rares cas, on a observé sous inhibiteurs de l’ECA un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et progresse jusqu’à une nécrose hépatique soudaine, parfois à issue fatale. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas éclairci. Les patients développant un ictère ou une nette augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le cadre d’un traitement aux inhibiteurs de l’ECA doivent arrêter ce traitement et être soumis à une surveillance médicale appropriée.

Toux
On a rapporté des cas de toux sous inhibiteurs de l’ECA, y compris sous fosinopril. Il s’agit typiquement d’une toux tenace, sèche et improductive, qui disparaît après l’arrêt du traitement. Le traitement aux inhibiteurs de l’ECA doit être considéré comme cause potentielle lors du diagnostic différentiel d’une toux.
Fositen contient du lactose en tant qu’excipient. Les patients souffrant de maladies héréditaires rares affectant l’assimilation du lactose – intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose – ne doivent pas prendre Fositen.

Réactions anaphylactoïdes dans le cadre de traitements de désensibilisation
Chez quelques patients recevant un autre inhibiteur de l’ECA (enalaprile) au cours d’une désensibilisation contre des venins (tels que piqûres d’abeille ou de guêpe), des réactions anaphylactoïdes ont été décrites, dont certaines pouvant menacer la vie du patient. Chez les mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées lorsque l’administration de l’inhibiteur de l’ECA a été temporairement interrompue. Cependant, elles sont réapparues après réexposition concomitante accidentelle à l’inhibiteur de l’ECA. La prudence est donc de mise lors de l’utilisation d’un inhibiteur de l’ECA chez un patient sous traitement de désensibilisation.