Effets indésirablesLe taux d’interruptions du traitement en raison d’effets indésirables (clinique, laboratoire) enregistré dans des études cliniques avec contrôle contre placebo (633 patients sous fosinopril), d’une durée de traitement de 2 à 3 mois, a atteint 3,3% sous fosinopril et 1,2% sous placebo.
Le tableau suivant présente les incidences des effets indésirables attribuables au traitement (fosinopril ou placebo) apparus dans des études contrôlées contre placebo effectuées auprès de patients hypertendus.
Classe d’organes Incidences
d’effets indésirables
Fosinopril Placebo
(n= 633) (n= 172)
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Troubles du système nerveux
Céphalées 3,5 3,5
Vertige 1,6 0,0
Fluctuations d’humeur, y com
pris réactions de stress,
nervosité 1,0 1,2
Paresthésie 0,6 0,0
Troubles du sommeil 0,2 0,6
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Troubles des organes sensoriels
Troubles oculaires, autres 0,0 0,6
Perturbation du sens gustatif 1,6 0,0
Troubles visuels 0,5 0,0
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Troubles de la fonction cardiaque
Arythmies, palpitations 1,0 0,0
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Troubles des organes respiratoires
Toux 1,6 0,0
Rhinite 0,2 0,0
Pharyngite 0,5 0,0
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Troubles gastro-intestinaux
Nausée/vomissements 1,3 0,6
Diarrhée 1,6 1,7
Douleurs abdominales 1,1 0,6
Brûlures d’estomac 0,8 0,0
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Troubles fonctionnels de la peau
Éruption cutanée 0,7 0,0
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Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur
Douleurs musculo-squelettiques 0,9 0,0
Myalgie 0,7 0,6
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Troubles fonctionnels des reins et des voies
urinaires
Troubles mictionnels, y com-
pris polyurie, oligurie 0,5 0,0
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Troubles fonctionnels du système de reproduction
Dysfonctions sexuelles 1,2 1,2
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Troubles généralisés
Fatigue 1,6 1,2
Douleurs thoraciques 0,3 0,6
Oedème 0,4 0,0
Douleurs 0,2 0,0
Patients insuffisants cardiaques
Le taux d’interruptions du traitement en raison d’effets indésirables (clinique, laboratoire) enregistré dans des études cliniques avec contrôle contre placebo, d’une durée de traitement de 3 à 6 mois, a atteint 8,0% sous fosinopril et 7,5% sous placebo.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études contrôlées (n= 361) avec Fositen avec une fréquence supérieure à 1,0%, leur causalité étant jugée possible, probable ou incertaine: vertiges, toux, hypotension, nausée/vomissements, diarrhée, douleurs thoraciques non cardiaques, hypotension orthostatique, palpitations, éruptions cutanées, sensation de faiblesse, angine de poitrine.
Autres effets indésirables observés pendant le traitement au fosinopril ou à un autre inhibiteur de l’ECA:
Sang et système lymphatique: Lymphadénopathie.
Système immunitaire: Angio-oedèmes.
Troubles endocriniens: Goutte.
Système nerveux: Troubles de l’équilibre, troubles de la mémoire, obnubilation, confusion mentale, infarctus cérébral, accidents ischémiques transitoires, dépressions, paresthésies, vertiges, troubles du comportement, tremblements.
Problèmes oculaires: Troubles visuels.
Oreille et oreille interne: Acouphènes, douleurs dans les oreilles.
Troubles cardio-vasculaires: Mort subite, arrêt cardio-respiratoire, choc, arythmies, oedèmes périphériques, hypertension, syncopes, troubles de la conduction, arrêt cardiaque, angor/infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, crises hypertensives, tachycardie, bouffées de chaleur, troubles vasculaires périphériques.
Hypotension, hypotension orthostatique et syncope. L’hypotension ou une syncope ont motivé l’arrêt du traitement chez 0,3% des patients.
Système respiratoire: Dyspnée, bronchospasme, pneumonie, stase pulmonaire, laryngite, enrouement, épistaxis, toux, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite, douleurs thoraciques associées à une pleurite.
Chez deux patients traités par fosinopril, on a observé un complexe de symptômes avec toux, bronchospasme et éosinophilie.
Système gastro-intestinal: Nausées, vomissements, dysphagie, douleurs épigastriques, hémorragies, pancréatite, hépatite, gonflement de la langue, lésions orales, modification du poids corporel, constipation, ballonnements, sécheresse buccale, perte d’appétit, troubles du sens gustatif.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Prurit, dermatite, urticaire.
Appareil locomoteur: Arthrite, myalgie, faiblesse des extrémités.
Troubles des reins et des voies urinaires: Insuffisance rénale, troubles de la prostate, troubles mictionnels.
Appareil reproducteur: Dysfonction sexuelle.
Troubles généraux: Fatigue, fièvre, transpiration, ecchymoses, céphalées, prise de poids.
Paramètres de laboratoire: Hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, élévation de la créatinine sérique, de l’urée, des transaminases sériques, des LDH, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine sérique; leucocytopénie, neutropénie, éosinophilie, diminution de l’hémoglobine/hématocrite.
Dans des essais contrôlés contre placebo, une nette augmentation de l’albuminurie a été enregistrée chez 2,8% des patients sous Fositen. Il s’agissait en général de patients diabétiques et de patients avec une protéinurie préexistante. La protéinurie et le diabète n’ont pas eu de conséquences cliniques.
0,1% des patients traités par Fositen dans le cadre d’études cliniques ont dû arrêter le traitement en raison d’une hyperkaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
L’incidence d’effets indésirables chez les patients âgés (≥65 ans) est comparable à celle observée chez les patients plus jeunes.
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