CompositionPrincipe actif
Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
Excipients: Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Carbonei dioxidum, Aqua ad iniectabile.
1ml de solution injectable contient 1,9 mg de sodium.
(flacon-ampoule à 20 ml contient 38 mg de sodium.)
Indications / possibilités d’emploiAnesthésie de conduction, anesthésie péridurale, anesthésie caudale.
Posologie / Mode d’emploiIl ne faut jamais oublier le principe, selon lequel seule la plus petite dose nécessaire à l'obtention d'une anesthésie doit être administrée.
Comme pour chaque anesthésique, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) doit être dosée individuellement. Le médecin qui effectuera l'anesthésie fixe la dose correspondant aux particularités de chaque cas. Les patients âgés et ceux dont l'état général est amoindri recevront des doses plus faibles.
Lors d'anesthésies péridurales, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) permet une réduction des doses de 5 mg par segment. Lors de bloc du plexus brachial, la dose peut être réduite de moitié.
Posologie recommandée
Les doses recommandées sont valables pour un adulte de poids normal (70 kg).
Technique:
Bloc plexus brachial 15 ml,
Anesthésie péridurale 10-15 ml*,
Anesthésie caudale 10-15 ml*.
* Suivant le nombre de segments à bloquer, ainsi que l'âge, la taille et l'adiposité du patient.
Doses maximales recommandées
Doses uniques: 3 mg/kg de poids corporel.
Mode d’administration
Chaque flacon est destiné à un usage unique. Le reste de la solution doit être jeté.
La solution ne peut être utilisée que si elle est claire.
Pour obtenir une anesthésie optimale, il est indiqué d'ouvrir le flacon juste avant l'emploi et d'en utiliser le contenu dans les 60 minutes qui suivent.
Veuillez toujours garder à l'esprit les points suivants:
1.Dose à choisir la plus faible possible!
2.Utiliser l'aiguille correcte!
3.Injecter lentement avec plusieurs aspirations sur deux plans (en tournant l'aiguille de 180°)!
4.Ne jamais injecter dans un endroit infecté!
5.Lors de grosses interventions contrôler la tension artérielle!
6.Ne pas oublier la prémédication! (La prémédication devrait comprendre une dose prophylactique d'atropine et - si l'on doit injecter de grosses quantités d'anesthésique local - un barbiturique de courte durée d'action.)
7.Cesser un traitement anticoagulant assez tôt!
8.Prendre garde aux contre-indications de chaque forme particulière d'anesthésie!
Pédiatrie
A ce jour, ni l’administration ni la sécurité d’emploi de Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) n’ont été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Personnes âgées
pour les personnes âgées, les doses doivent être calculées individuellement en tenant compte de l'âge et du poids.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, dont l'état général est diminué ou dont la fixation des protéines plasmatiques est modifiée (comme dans le cas de maladies carcinomateuses), il faut en principe utiliser des doses plus faibles.
Contre-indicationsLidocain C02 Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisée en obstétrique (voir « Grossesse / Allaitement »)
Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients composant la solution.
L'utilisation de la Lidocaïne CO2 Sintetica est contre-indiquée chez les patients présentant une hypovolémie, une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, un bloc cardiaque et d'autres troubles de la conduction, un choc sévère et une myasthénie grave.
Ne pas injecter Lidocaïne CO2 Sintetica dans des zones infectées ou enflammées
Mises en garde et précautionsLes anesthésies régionales doivent toujours être effectuées avec un matériel approprié et dans un environnement hospitalier adéquat. Le médecin doit avoir à portée de main le matériel nécessaire et les médicaments permettant de surveiller le patient et de le réanimer en urgence si nécessaire.
Les médecins pratiquant l’anesthésie locale doivent disposer d’une expérience et d’un entraînement suffisants. De même, ils doivent impérativement maîtriser le diagnostic et le traitement d’effets secondaires potentiels, et savoir gérer la toxicité systémique ou d’autres complications éventuelles (voir «Surdosage»).
–.
Pour éviter des effets indésirables, les points suivants doivent être pris en considération:
-Veiller à l'équilibre hémodynamique avant une anesthésie locale. Corriger toute hypovolémie existante.
-Vérifier la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la dilatation des pupilles.
-Veiller au bon positionnement du patient. Poser une canule i.v. avant d'injecter l'anesthésique local.
- Injecter lentement et éviter l'administration intravasculaire en répétant l'aspiration.
Il convient d'accorder une attention particulière aux patients suivants:
-Patients âgés ou patients dont l'état général est déficient
- Patients souffrant d'un blocage partiel ou complet du système de conduction myocardique, étant donné que l'anesthésique local peut affaiblir la conduction dans le myocarde. Une surveillance constante des paramètres fonctionnels est requise, même après la fin de l'effet de l'anesthésique local
- Chez les patients souffrant de maladies du foie. Leur seuil de tolérance aux anesthésiques locaux de type amide est abaissé
- Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, on observe une réduction du délai d'action des anesthésiques locaux.
- Les patients sous traitement avec des antiarythmiques de la classe III (par ex. amiodarone) doivent être surveillés, et un monitoring ECG devrait être pris en considération, car les effets cardiaques peuvent être additifs.
–Chez les patients atteints de porphyrie aiguë, Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne doit être administré que dans des cas d’urgence car il pourrait être porphyrinogène. Des mesures de précaution doivent être prises dans le cas de patients présentant de tels risques.
–"Chez les patients souffrant d'épilepsie cérébrale, il convient de prêter une attention accrue à la manifestation de symptômes neurologiques. Une augmentation de la propension à convulser est probable.
– Une augmentation de la tendance aux saignements est à prévoir chez les patients traités par anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou substituts du plasma. Toute lésion vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie grave.
– Il convient d'accorder une attention particulière aux nouveau-nés, considérés comme particulièrement vulnérables à l'intoxication par les anesthésiques locaux.
– En cas de syndrome de Melkersson-Rosenthal, les réactions allergiques et toxiques du système nerveux aux anesthésiques locaux peuvent être plus fréquentes.
Certaines procédures d’anesthésie locale peuvent, quel que soit l’anesthésique local utilisé, provoquer les effets secondaires graves suivants:
–Les blocages centraux de nerfs peuvent provoquer des dépressions cardiovasculaires, particulièrement lors de l’apparition d’une hypovolémie; par conséquent, les anesthésies épidurales ne doivent être appliquées qu’avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance cardiovasculaire.
–Les injections au niveau de la tête et de la nuque qui ont été effectuées accidentellement dans une artère provoquent des symptômes cérébraux dès à une dose faible.
–Le bloc paracervical peut provoquer une bradycardie/tachycardie chez le foetus de sorte qu’une surveillance étroite du rythme cardiaque du foetus est nécessaire.
En principe, tous les anesthésiques locaux sont susceptibles de provoquer des lésions des fibres musculaires squelettiques, voire des myonécroses, en fonction de leur concentration. Les troubles réversibles de la motilité oculaire après un bloc péri-ou rétrobulbaire sont particulièrement significatifs; ils sont clairement dus à des lésions directes des muscles oculaires externes. La lidocaïne pouvant endommager de manière irréversible les chondrocytes humains, on a pu observer des modifications de leur morphologie et de leur fonction ainsi qu'une perte de la matrice cartilagineuse protectrice. Le cartilage articulaire hyalin abimé et vieillissant semble être particulièrement vulnérable.
L’anesthésie épidurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Afin de réduire le risque de telles complications, il convient de procéder à une expansion préalable de la circulation avec des solutions cristalloïdes ou colloïdales.
Une hypotension doit être traitée immédiatement par l’administration par ex. de 5 à 10 mg d’éphédrine i.v., qui sera répétée si nécessaire.
Les vasoconstricteurs peuvent aggraver les réactions tissulaires et ne doivent être appliqués que si nécessaire.
Sodium
Ce médicament contient 38 mg de sodium par flacon-ampoule à 20 ml ce qui équivaut à 1.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
InteractionsLa lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant simultanément d’autres anesthésiques locaux ou d’autres principes actifs dont la structure est proche de celle des anesthésiques locaux de type amide (anti-arythmiques comme par ex. la tocaïnide et la méxilétine), car leurs effets toxiques systémiques sont cumulatifs..
Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée.
La prudence est toutefois recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la fraction libre de lidocaïne dans le sang en diminuant la concentration de l'alpha-1-glycoprotéine acide (orosomucoïde).
L'administration concomitante de bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol ou le nadolol augmente la concentration plasmatique de lidocaïne (en raison d'une clairance réduite).
La cimétidine, un antagoniste des récepteurs H2, peut augmenter la concentration plasmatique de lidocaïne de jusqu'à 50%.
Des concentrations plasmatiques accrues s'observent également avec l'amiodarone, la quinidine, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, la fluvoxamine, l'itraconazole, le kétoconazole, la nifédipine, la roxithromycine, l'acide valproïque et le vérapamil.
Les substances inductrices d'enzymes, telles que les barbituriques (surtout le phénobarbital), la phénytoïne et les benzodiazépines accélèrent la dégradation de la lidocaïne.
De même, des concentrations plasmatiques plus faibles sont induites par l'administration simultanée d'aminoglutéthimide, de carbamazépine, de primidone et de rifampicine.
En outre, la lidocaïne renforce l'effet du suxaméthionium et d'autres myorelaxants.
L'administration concomitante de lidocaïne et d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que la bromocriptine) ou d'adrénaline peut entraîner une chute marquée de la pression artérielle. Les sédatifs qui affectent le fonctionnement du SNC peuvent modifier les effets toxiques des anesthésiques locaux. D'autre part, il existe un antagonisme entre les anesthésiques locaux et les sédatifs/hypnotiques. Ces deux derniers groupes de médicaments élèvent le seuil de convulsion du SNC.
Grossesse/ AllaitementGrossesse
Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pasdisponibles. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré sauf nécessité absolue.
Lidocain C02 Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisée en obstétrique.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel en quantités si faibles qu'elle ne représente généralement aucun risque pour le nourrisson lorsqu'elle est
utilisée à des doses thérapeutiques.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSelon le dosage de l’anesthésique local, de légers troubles de la concentration et de la coordination ainsi qu’une altération temporaire de la
capacité à se déplacer peuvent survenir lors de la conduite et de l’utilisation de machines, de même que des vertiges, des nausées et des
troubles de la vision. C’est pourquoi la prudence est de mise.
Effets indésirablesLe profil de sécurité de Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) est semblable à celui d’autres anesthésiques locaux de type amide.
Les effets indésirables provoqués par le médicament en soi ne peuvent que difficilement être distingués
–des effets physiologiques d’une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie),
–des événements qui ont été provoqués directement ou indirectement par la ponction (par ex. traumatisme du nerf, abcès épidural).
Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d’organes (MedDRA) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques sous forme d'urticaire, d'œdème, de bronchospasme, de syndrome de détresse respiratoire et de réactions circulatoires,réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquents: paresthésie, vertiges.
Occasionnels: signes et symptômes d’une toxicité du SNC (convulsions, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie,
troubles de la vision, tremblements, acouphènes, dysarthrie, dépression du SNC).
Rares: neuropathie, lésion nerveuse périphérique, arachnoïdite.
Fréquence inconnue: hyperthermie.
Affections oculaires
Rares: diplopie.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Rares: arrêt cardiaque, arythmies cardiaques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: méthémoglobinémie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotonie, hypertonie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, vomissement.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Toxicité systémique aiguë
Lors d’une injection intravasculaire accidentelle, l’effet toxique se fait ressentir au bout de 1 à 3 minutes, alors qu’en cas de surdosage, la concentration plasmatique maximale n’est pas atteinte avant 20 à 30 minutes en fonction du site d’injection, les
signes d’une toxicité étant ainsi retardés. Les réactions toxiques apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
Système nerveux
La toxicité au niveau du système nerveux central se manifeste progressivement par des symptômes et des signes d’aggravation croissante. Les premiers signes sont normalement : paresthésies circumorales, insensibilité de la langue, vertiges, hyperacousie, acouphènes
Les autres symptômes sont torpeur, excitation agitation, nervosité, désorientation, confusion, tremblements, frissons, troubles du langage, nausées, vomissements.
Les troubles de la vision et les contractions musculaires sont plus sévères et précèdent des spasmes généralisés. Ces signes ne doivent pas être confondus par erreur avec des troubles psychiatriques. Ils peuvent être suivis de perte de connaissance et de crises de grand mal, qui peuvent durer de quelques secondes à quelques minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement durant les convulsions du fait de l’augmentation de l’activité musculaire, et d'une interférence avec la respiration normale et une perte du réflexe de protection des voies aériennes. Dans les cas graves, une apnée peut apparaître. L’acidose hyperkaliémique, l’hypocalcémie et l’hypoxie augmentent l’effet toxique des anesthésiques locaux.
Le rétablissement du patient dépend de la redistribution du médicament anesthésique local depuis le système nerveux central. Le rétablissement peut être rapide si la quantité d’anesthésique injecté n’était pas trop importante.
Des traumatismes nerveux, neuropathie, occlusion de l'artère rachidienne antérieure, arachnoïdite, etc. ont été associés aux techniques d'anesthésie régionales, quel que soit l'anesthésique utilisé.
Système cardiovasculaire
Dans des cas graves, des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés.. Initialement, des symptômes cardiaques excitatoires tels que l'hypertension, la tachycardie et d'autres troubles du rythme apparaissent généralement. Lorsque l'intoxication progresse, on assiste à une dépression des fonctions cardiaques.
Une hypotension, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent survenir comme conséquence de concentrations systémiques élevées
Les effets toxiques au niveau cardiovasculaire s'annoncent généralement par des signes de toxicité au niveau du système nerveux central, sauf lorsque le patient est sous anesthésie générale ou que de puissants sédatifs tels que des benzodiazépines ou des barbituriques lui ont été administrés.Traitement
Suspendre immédiatement l'administration de lidocaïne.
Système nerveux (convulsions):
maintenir l'apport d'oxygène;
faire cesser les convulsions;
soutenir la circulation.
Apport d'oxygène: maintenir les voies respiratoires dégagées, ventilation à l'oxygène, intubation.Si les convulsions ne disparaissent pas spontanément en 15 à 20 secondes, il faut injecter un anticonvulsif par voie i.v. Thiopental sodique 1-3 mg/kg i.v. supprime rapidement les convulsions. Le diazépam 0,1 mg/kg i.v. peut également être administré, bien que son action soit lente. Le propofol ou un traitement lipidique constituent d'autres options. Des convulsions persistantes peuvent mettre en danger la respiration et l’absorption d’oxygène par le patient. L’injection d’un relaxant musculaire (par ex. succinylcholine 1 mg/kg) fera cesser rapidement les convulsions, facilitant la respiration et permettant le contrôle de l’apport en oxygène. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale doit être envisagée rapidement.
Système cardiovasculaire
Si une dépression cardiovasculaire
(hypotonie, bradycardie) devient manifeste, un sympathomimétique tel que l'éphédrine 5-10 mg i.v. ou l'adrénaline en petits bolus i.v. de 10-100 µg par exemple (≤1 µg/kg PC) doit être administré et répété si nécessaire après 2-3 minutes. Il convient également de procéder à une substitution volumique. En cas de collapsus circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire rapide est nécessaire: un apport optimal d'oxygène, un soutien à la respiration et à la circulation ainsi qu'un traitement de l'acidose sont vitaux, il convient de tenir compte des directives actuellement en vigueur en matière de réanimation.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. La lidocaïne n'est pas hémodialysable.
Après une intoxication, le patient doit être surveillé pendant une période adéquate (au moins 2 heures).
Propriétés/EffetsCode ATC: N01BB02
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Il est doté d’une entrée en action rapide et d’une durée d’action moyenne.
L'entrée en action et la durée d'action de l'effet anesthésiant local induit par la lidocaïne dépendent de la posologie et du lieu d'application.
Tout comme d’autres anesthésiques locaux, la lidocaïne provoque un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux en inhibant le passage d’ions sodiques vers l’intérieur de la membrane des cellules nerveuses. On suppose la présence de récepteurs de molécules d’anesthésiques locaux dans les canaux sodiques des membranes nerveuses.
Les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet semblable sur d'autres membranes excitables du cerveau et du myocarde.
La particularité de la solution CO2 sur la solution chlorhydrique se manifeste par les points suivants:
-Après injection dans un tissu, l'anesthésique local carboné est rapidement transformé en sa base non-dissociée, ceci dès que la pression partielle du CO2 de la solution s'abaisse en s'équilibrant avec celle du tissu. La libération de la base est encore accélérée du fait que le pH de la lidocaïne est relativement élevé - égal à 6,5 - ce qui mobilise moins la capacité tampon du tissu.
-En raison de sa liposolubilité, la base libre traverse rapidement les barrières lipidiques tissulaires et les gaines nerveuses jusqu'aux neurites. Au site d'injection, le CO2 diffuse rapidement hors de la solution, faisant monter le pH. Par contre, le CO2 provoque une chute de pH dans les tissus environnants et en particulier dans la cellule nerveuse. De cette manière, la base libre est attirée au voisinage de sa cible, la membrane de la cellule nerveuse. Lorsque la base non-dissociée a atteint la zone de faible pH, elle se transforme à nouveau en cation par fixation d'ions hydrogène. On se trouve en présence d'un phénomène de «piégeage par diffusion» (diffusion trapping). Le cation peut se fixer au récepteur tout près de son site d'action et en plus forte concentration.
-Finalement, le CO2 semble exercer une action directe sur la fibre nerveuse, par stabilisation de la membrane excitable.
-Lorsque des quantités excessives de principe actif passent rapidement dans la circulation générale, les signes et les symptômes de toxicité apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
Des symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (voir «Surdosage») précèdent habituellement les effets sur le système cardiovasculaire, car les manifestations nerveuses centrales apparaissent déjà à des concentrations plasmatiques faibles.
Des effets immédiats cardiovasculaires de l'anesthésique local sont: une conduction lente, une inotropie négative et éventuellement un arrêt cardiaque.
Des effets indirects cardiovasculaires (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester après une application épidurale; ils dépendent toutefois de l'étendue du blocage sympathique simultané.
Efficacité clinique
Pas de données.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le taux d'absorption dépend de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du lieu d'injection. Le pic plasmatique maximal est atteint en 5-20 minutes après administration, selon le lieu d'injection.
Distribution
La lidocaïne est principalement liée à la glycoprotéine alpha-1 acide.
La lidocaïne passe la barrière hémato-encéphalique.
La lidocaïne traverse rapidement la barrière placentaire et l'équilibre par rapport à la concentration libre est vite atteint. Chez le foetus, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est inférieur à celui de la mère, ce qui conduit à une concentration plasmatique totale plus faible chez le foetus.
La lidocaïne passe dans le lait maternel, mais en quantité si faible qu'elle ne représente pratiquement aucun risque pour le nourrisson lorsqu'elle
est utilisée à des concentrations thérapeutiques.
Métabolisme
La lidocaïne est métabolisée par le foie,
Les principaux métabolites de la lidocaïne sont le monoéthyl-glycinexylidide (MEGX), le glycinexylidide (GX), la 2,6-xylidine et la 4- hydroxy-2,6-xylidine.
Le métabolisme du MEGX se fait par Ndésalkylation et implique les CYP1A2 et CYP3A4. Le métabolisme de la 2,6-xylidine en 4-hydroxy-2,6- xylidine, métabolite principal dans les urines, passe par le CYP2A6.
Tout comme la lidocaïne, le MEGX déploie une activité convulsive, sa demi-vie est toutefois un peu plus longue. Le GX ne possède aucune activité convulsive et possède une demi-vie d'environ 10 heures
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Elimination
La clairance de la lidocaïne dépend pratiquement exclusivement du métabolisme hépatique, et varie ainsi en fonction de l'irrigation du foie et de l'activité des enzymes hépatiques.
Seuls 2% de la lidocaïne sont éliminés sous forme inchangée. Jusqu'à 70% se retrouve dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-xylidine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque, la demi-vie de la lidocaïne est prolongée, c'est pourquoi la dose doit être réduite
Troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale, la clairance de la lidocaïne n'est pas altérée, mais une accumulation de métabolites actifs peut se produire. En cas d'insuffisance rénale et de patients âgés, il est recommandé de réduire les doses (voir «Mises en garde et précautions»).
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Données précliniquesGénotoxicité
Certains signes indiquent que la 2-6-xylidine, un produit du métabolisme de la lidocaïne retrouvé chez le rat et éventuellement aussi chez l’être humain, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces informations sont issues de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées, pratiquement toxiques. Actuellement, rien n’indique que la substance mère, la lidocaïne, soit elle-même mutagène.
Cancérogénicité
Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition trans-placentaire et traitement post-partum des animaux sur 2 ans avec des doses élevées de 2-6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). La pertinence de ces observations pour l’homme est incertaine.. Par conséquent, il est recommandé de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme et à des doses élevées.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de compatibilité avec d’autres médicaments a été conduite, de ce fait Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments.
StabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Lidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%) ne contient aucun agent conservateur.
La solution est pour l'usage unique.
Stabilité après ouverture
Après l’ouverture utiliser immédiatement.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Remarques concernant le stockageLidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%), est à conserver à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation50’872 (Swissmedic)
PrésentationLidocain CO2 Sintetica 20 mg/ml (2%), solution injectable :Flacon-ampoules 1 x 20 ml (flacon-ampoule de 50ml rempli à 20ml) Ⓑ
Titulaire de l’autorisationSintetica SA
CH-6850 Mendrisio
Mise à jour de l'informationFévrier 2024
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