CompositionPrincipes actifs
Fluprednideni-21-acetas, Miconazoli nitras.
Excipients
Dimeticonum, Triglycerida saturata media, Vaselinum album, Glyceroli-Monostearas 40–55, Glyceroli-Monostearas et Macrogoli 5000-Monostearas, Alcohol stearylicus, Propylenglycolum, Aqua.
Indications/Possibilités d’emploiPour la thérapie initiale de toute atteinte cutanée accompagnée de surinfection microbienne nécessitant un traitement local à base de corticostéroïdes, comme par exemple eczéma aigu ou chronique surinfecté, infection cutanée mixte mycosique et bactérienne (causée par de bactéries Gram-positif), mycoses inflammatoires.
Après la disparition de l'inflammation, il est éventuellement possible de passer à une préparation sans composante glucocorticoïde.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Decoderm bivalent Crème doit être appliqué en couche mince 2 fois par jour sur la zone cutanée atteinte.
Une seule application quotidienne peut suffire dans certains cas.
Durée du traitement
Une durée d'application de 1 semaine ne devrait, si possible, pas être dépassée.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs, aux autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
La préparation ne doit pas être utilisée en cas d'infection cutanée d'origine tuberculeuse, luétique ou virale (herpès, varicelle, vaccins).
On évitera une application en cas de réactions vaccinales, de dermatites périorales, de rosacée, d'acné et d'infections cutanées purulentes primitives.
L'utilisation de Decoderm bivalent est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
Mises en garde et précautionsDes réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées pendant le traitement par des formes d'administration topiques de miconazole. Au cas où une réaction laissant suspecter une hypersensibilité ou une irritation survient, le traitement doit être interrompu. Decoderm bivalent ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.
Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique (y compris intranasale, inhalatoire et intra-oculaire). Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager de transférer le patient à un ophtalmologue afin de déterminer les causes possibles des troubles visuels; ces dernières comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), et ont été rapportées après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique.
La préparation ne doit pas être appliquée sur les muqueuses, dans les yeux ou leurs environs, sur la peau atrophique, les plaies ou les ulcères.
La peau du visage est particulièrement sensible. Afin d'éviter des modifications cutanées, il convient de ne pas procéder à des traitements prolongés par des corticostéroïdes locaux sur la région du visage.
Il faut généralement éviter toute utilisation sur la paupière, car cela peut, dans certains cas, induire un glaucome.
De manière générale, ce produit ne doit pas être utilisé sur une période prolongée, sur de grandes surfaces cutanées (plus de 10% de la surface corporelle) et sous occlusion (pansements, etc.), notamment chez l'enfant.
Le recul est insuffisant chez les patients de moins de 18 ans. Une diminution de l'activité de la corticosurrénale doit être envisagée chez les enfants en raison d'une résorption systémique élevée.
Une thérapie spécifique complémentaire peut s'avérer nécessaire en cas d'infection bactérienne mixte par des germes Gram-négatif.
Si une dermatose s'aggrave durant le traitement ou répond de façon insatisfaisante, il faut penser entre autres à une allergie ou à une infection par des germes résistants.
Une hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation peut être masquée par le corticoïde.
L'utilisation à long terme en continu ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite s'accompagnant d'une rougeur intense, de picotements et d'une sensation de brûlure pouvant se propager au-delà de la zone traitée initialement. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau, telles que le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent en l'espace de quelques jours ou semaines suivant un traitement mené avec succès, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Les médicaments à usage externe contenant des corticoïdes peuvent modifier la symptomatologie des dermatoses et compliquer le diagnostic exact.
Lors du traitement par Decoderm bivalent dans la région génitale ou anale et de l'utilisation concomitante de produits en latex (p. ex préservatifs, diaphragmes), une diminution de l'efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison de l'excipient vaseline.
Le propylène glycol et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
InteractionsOn ne connaît aucune interaction en cas d'application topique.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Decoderm bivalent chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec l'acétate de fluprednidène-21 ont révélé une toxicité de reproduction. Decoderm bivalent ne doit donc pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Pendant les deux derniers trimestres de la grossesse, la préparation ne peut être utilisée qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il convient en particulier d'éviter une utilisation sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle), pendant une période prolongée et sous pansement occlusif pendant la grossesse.
Il n'existe à ce jour aucun indice d'effet tératogène chez l'être humain, mais des troubles de la croissance intra-utérine induits par les glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé. En cas de traitement en fin de grossesse, il existe un risque d'atrophie des corticosurrénales du fœtus, nécessitant un traitement de substitution progressivement dégressif chez le nouveau-né.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur le passage des principes actifs contenus dans Decoderm bivalent dans le lait maternel. D'autres glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. C'est pourquoi Decoderm bivalent ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée, ou bien l'allaitement doit être arrêté si l'utilisation de Decoderm bivalent s'avère nécessaire pendant l'allaitement. Évitez tout contact du nourrisson avec les zones cutanées traitées.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'influence de Decoderm bivalent Crème sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
Effets indésirablesLes indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000); inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Inconnus: vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans de rares cas (0,01–0,1%), des réactions cutanées allergiques ou irritatives et des éruptions cutanées peuvent apparaître. Dans des très rares cas (<0,01%) une hyperpigmentation de la peau a été observée. En cas d'administration prolongée ou après application sur des surfaces importantes, des altérations cutanées locales telles qu'atrophies, stries (vergetures), acné stéroïdienne, dermatite périorale et dépigmentation peuvent se manifester.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage – rougeur de la peau pouvant se propager au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Decoderm bivalent, des manifestations d'irritation locale (p.ex. rougeur, sensation de brûlure, prurit) peuvent apparaître, de même qu'une sensibilisation de contact.
Différents effets indésirables des glucocorticoïdes sont connus, en particulier lors d'utilisation de ces préparations sur de grandes surfaces (10% et plus de la surface corporelle), et/ou lors d'application sous pansement occlusif et sur des périodes prolongées (au-delà de 2–3 semaines): mis à part les effets indésirables locaux susmentionnés, notamment des effets locaux et systémiques décrits ci-dessous, causés par l'absorption du corticoïde, ne peuvent pas être exclus:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Télangiectasies.
Affections endocriniennes
Troubles du bilan hormonal (suppression cortico-surrénalienne), en particulier chez les enfants et enfants en bas âge, et augmentation de la pilosité corporelle (hypertrichose).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes manifestations décrites sous «Effets indésirables» peuvent être renforcées en cas de surdosage. Alors que les irritations cutanées et la suppression cortico-surrénalienne sont réversibles à l'arrêt du traitement, l'atrophie cutanée peut être persistante.
Une prise orale involontaire est sans danger en raison de la faible quantité de principe actif. Aucune mesure d'urgence spécifique n'est donc nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC52
Mécanisme d'action
L'acétate de fluprednidène appartient à la classe des glucocorticostéroïdes doués d'une activité puissante. Ses caractéristiques antiallergiques, antiprurigineuses, antiprolifératives et antiphlogistiques ont été mises en évidence au cours d'études pharmacologiques animales et humaines. L'acétate de fluprednidène a été testé dans la crème de base sur des sujets sains. Une diminution de l'enflure dose-dépendante due à un phénomène de vasoconstriction, typique des corticostéroïdes, a pu être obtenue. De même, d'autres réactions d'origine allergique, toxique et irritative, provoquées expérimentalement, ont pu être réprimées et leur diminution a été accélérée.
Le second principe actif contenu dans la préparation, le nitrate de miconazole, est un antimycosique de type imidazole actif contre les dermatophytes, les Candida, les moisissures et les bactéries Gram-positif. Le nitrate de miconazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l'ergostérol, indispensable à la formation et au bon fonctionnement de la membrane cytoplasmique.
La base (émulsion H/E) convient aux conditions particulières rencontrées en cas d'inflammations ou de surinfections cutanées et soigne simultanément la peau.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
PharmacocinétiqueAbsorption
La résorption systémique de la préparation combinée a été déterminée lors d'essais animaux sur des cochons d'Inde femelles. Après application locale de la crème Decoderm bivalent, on a retrouvé 2,4% d'acétate de fluprednidène dans le sang et dans l'urine totale, alors que le miconazole parvenait à un pourcentage de résorption de 0,8%.
Une détermination du taux de cortisol a été effectuée chez l'être humain afin d'évaluer la proportion d'acétate de fluprednidène systémiquement résorbée. Un effet systémique potentiel de l'acétate de fluprednidène a pratiquement pu être exclu, car aucune diminution du taux de cortisol ni modification de la stimulabilité des tests à l'ACTH n'ont été prouvées.
L'acétate de fluprednidène pénètre rapidement dans la couche cornée après application topique (études avec l'excipient de la crème) et s'accumule sous forme de dépôt au niveau de la barrière cutanée.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Données précliniquesCarcinogénicité
L'expérimentation animale n'a pas inclus d'étude sur la carcinogénicité des principes actifs.
Mutagénicité
Les expérimentations de mutagénicité effectuées jusqu'ici sur le miconazole ont donné des résultats négatifs. Concernant le fluprednidène on ne dispose pas d'expérimentations correspondantes.
Toxicité sur la reproduction
Il est connu que les glucocorticoïdes présentent un effet embryotoxique et tératogène chez l'animal.
Les expérimentations chez le rat et le lapin lors de l'administration intraveineuse ou orale n'ont révélé aucun signe d'un potentiel tératogène du miconazole.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation doit être utilisée dans les 6 mois qui suivent l'ouverture du tube.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation50912 (Swissmedic).
PrésentationCrème: 20 g (B)
Titulaire de l’autorisationAlmirall AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
| 