CompositionPrincipe actif: acétate de calcium.
Excipients: E 104, E 127, excipiens pro caps.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéUne capsule contient: 400 mg d’acétate de calcium = 2,5 mmol Ca2+.
Indications/Possibilités d’emploiPrévention et traitement de l’hyperphosphatémie d’origine rénale.
Posologie/Mode d’emploiSelon les recommandations du médecin et le niveau de la concentration sérique de phosphate. En général, la posologie est de 8 à 12 capsules par 24 heures, réparties sur 3 à 4 administrations pendant les repas. Cette dose correspond à 3,2 g à 4,8 g d’acétate de calcium ou à 740 à 1110 mg de Ca2+.
En général, la posologie fixée pour le carbonate de calcium peut être diminuée de moitié lors de l’utilisation d’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsHypercalcémie, hypophosphatémie, traitement par la vitamine D3, calculs rénaux contenant du calcium.
Mises en garde et précautionsEn raison du danger d’hypercalcémie, il est nécessaire de pratiquer un contrôle strict (au début, 2× semaine) de la concentration sérique de calcium. Les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique peuvent développer une hypercalcémie avec l’apport alimentaire de calcium. Aucune autre préparation à base de calcium ne doit être prise durant le traitement par l’acétate de calcium. Si un traitement continu par l’acétate de calcium s’avère nécessaire en présence d’une insuffisance rénale chronique, les taux sériques de phosphate et de calcium doivent être contrôlés, notamment en cas d’administration concomitante de préparations à base de vitamine D (voir «Interactions» et «Effets indésirables»).
InteractionsLe calcium inhibe l’absorption sanguine des bisphosphonates, des hormones thyroïdiennes, ainsi que des tétracyclines, céphalosporines, quinolones telles que la ciprofloxacine et la norfloxacine, des préparations à base de fluorure et d’estramustine et des préparations ferrugineuses administrées par voie orale et du kétoconazole (diminution de l’efficacité). C’est pourquoi il faut respecter un intervalle de 2 heures au moins entre la prise de ces médicaments et celle d’acétate de calcium.
L’élévation du taux de calcium augmente l’action des glucosides cardiotoniques, il faut donc surveiller le taux sérique de calcium.
L’ergocalciférol (vitamine D2), le cholécalciférol (vitamine D3) ainsi que le calcitrol et l’alfacalcidol augmentent la résorption de calcium et mobilisent le calcium des os. Il est donc indispensable de contrôler le taux sérique de calcium lors de la prise simultanée de ces médicaments.
Les dérivés hydroxylés de la vitamine D peuvent provoquer une élévation indésirable du taux sérique de calcium qui peut être intensifiée par la prise concomitante de calcium. C’est pourquoi il faut adapter la dose chez les patients souffrant de maladie rénale chronique.
Grossesse, allaitementIl n’existe pas de données cliniques relatives à l’application pendant la grossesse et la période d’allaitement. L’utilisation chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent requiert une prudence particulière.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune donnée n’est disponible.
Effets indésirablesDes hypercalcémies sont possibles sous le traitement par l’acétate de calcium. Une hypercalcémie légère peut être asymptomatique ou se manifester par une faiblesse musculaire et des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements). Une hypercalcémie plus sévère et persistante peut être associée à des troubles de la conscience (p.ex. léthargie, dans des cas extrêmes confusion, stupeur et coma). C’est pourquoi des contrôles réguliers des taux sériques de calcium et de phosphate sont indispensables (voir «Mises en garde et précautions»).
SurdosageUn surdosage peut déclencher une hypophosphatémie ainsi qu’une hypercalcémie; il faut cesser immédiatement la prise du médicament.
Propriétés/EffetsCode ATC: V03AE07
Mécanisme d'action
L'acétate de calcium-Capteur d'ions phosphates «Bichsel» fixe dans le tube digestif les ions phosphates contenus dans le bol alimentaire et induit une réduction de la résorption des phosphates. Le taux de phosphates, augmenté chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, est ainsi stabilisé et abaissé.
Pharmacodynamique
Les sels de phosphate de calcium formés dans l'intestin à partir de l'acétate de calcium et du phosphate alimentaire sont éliminés dans les fèces. L'acétate de calcium atteint sa liaison maximale aux phosphates à un pH de 6 – 8. L'acétate de calcium convient donc également aux patients présentant une hypo- ou une anacidité gastrique.
Les patients souffrant d'une insuffisance rénale avancée ont généralement un taux sérique élevé de phosphate (hyperphosphatémie). Le taux de phosphate élevé joue un rôle clé dans le développement de l'hyperparathyroïdie secondaire associée à une ostéodystrophie et des calcifications des parties molles. L'objectif thérapeutique vise donc à réduire les taux sériques de phosphate élevés en diminuant l'apport de phosphate alimentaire et en réduisant l'absorption de phosphate dans l'intestin par des capteurs de phosphate et des méthodes de dialyse les plus efficaces possible. La réduction de l'hyperphosphatémie par des mesures diététiques et la dialyse sont insuffisantes. Les patients dialysés résorbent 40 – 80 % du phosphate ingéré avec la nourriture. C'est pourquoi il est nécessaire de diminuer l'apport de phosphate ingéré par des capteurs de phosphate chez la majorité des patients dialysés. L'acétate de calcium ingéré avec les aliments forme du phosphate de calcium insoluble, qui est excrété par les fèces.
PharmacocinétiqueAbsorption
En l’absence de précipitation de phosphate alimentaire avec le calcium issu de l’acétate de calcium en des complexes insolubles de phosphate de calcium, les ions de calcium dissous sont biodisponibles et absorbés dans l’intestin. L’absorption de calcium est soumise à une régulation hormonale. Environ 30% du calcium sont absorbés sous forme ionisée dans le duodénum et dans le jéjunum proximal. Des mécanismes de transport actifs ne sont disponibles que dans l’intestin grêle supérieur. La quantité absorbée dépend du besoin en calcium et augmente avec la vitamine D, le lactose et l’albumine respectivement diminue avec des phytates, sulfates, acides gras et l’oxalate. Un pH intestinal acide augmente, un pH alcalin réduit l’absorption. L’absorption de calcium est réduite chez les patients atteints d’ostéodystrophie rénale, de stéatorrhée et d’urémie.
Distribution
Les os et les dents contiennent 99% du calcium de l’organisme entier. Le calcium sérique est disponible à raison de 50% sous forme ionisée et à raison de 5% sous forme de complexes d’anions. 45% sont liés aux protéines plasmatiques (albumine). Le taux sérique normal est compris entre 2,15 et 2,55 mmol/l chez l’adulte. Le calcium passe la barrière placentaire et parvient dans la circulation foetale. Le calcium est sécrété également dans le lait maternel.
Elimination
En fonction du taux sérique de calcium, le calcium est éliminé par voie rénale. L’élimination rénale s’élève à env. 20%. Les 80% restants parviennent en partie sous forme de calcium non absorbé et en partie via la bile et le suc pancréatique dans les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, l’élimination de calcium est réduite. Contrairement aux personnes sans problèmes rénaux, les insuffisants rénaux présentent une réabsorption tubulaire de calcium partiellement ou totalement limitée.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente n’est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Sans objet
Stabilité
Les capsules d'acétate de calcium-Capteur d'ions phosphates «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date imprimée après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver le récipient bien fermé à 15 – 25 °C.
Numéro d’autorisation50974 (Swissmedic).
PrésentationCapsules 400 mg, 100 unités (B)
Capsules 400 mg, 250 unités (B)
Titulaire de l’autorisationLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Mise à jour de l’informationMars 2008.
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